Ein Versuch mit dem May Health Device bei der transvaginalen Ablation von Ovarialgewebe unter ULTRAschall-Visualisierung bei Frauen mit PCOS-Unfruchtbarkeit

Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien für weibliche Teilnehmer:

1. Alter: ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre

2. Diagnose von PCOS bestätigt durch mindestens 2 von 3 Rotterdam-Kriterien, definiert als:

   2.1 Unfruchtbarkeit in Verbindung mit chronischer Anovulation oder Oligomenorrhö, definiert als spontane intermenstruelle Perioden von ≥ 35 Tagen oder insgesamt ≤ 9 Menstruationen pro Jahr Hyperandrogenämie: entweder klinisch (Hirsutismus oder Akne) oder biochemisch (erhöhte Serumkonzentration von Androgenen (Testosteron ≥ 2,5 nmol/l oder FAI > 4)

3. Zugänglichkeit der Eierstöcke: bestimmt durch die Fähigkeit, den transvaginalen Ultraschallwandler in die Nähe der Eierstöcke zu bringen
4. Resistenz gegen eine pharmakologische Erstlinienbehandlung, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende nicht-ovulatorische Zyklen, einschließlich mindestens 1 Zyklus mit der höchsten Dosis, die für die Patientin als klinisch relevant erachtet wird
5. Mindestens eine durchgängige Röhre und eine normale Gebärmutterhöhle, bestimmt durch Sonohysterogramm, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie/Laparoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre
6. Bereit, sich an die protokollspezifische Nachuntersuchung zu halten

7. Unterschriebene Einverständniserklärung

   Einschlusskriterien für Paare:

8. Normale Spermienparameter nach WHO-2000-Kriterien (Konzentration ⩾ 15 Millionen/ml, Beweglichkeit A+B ⩾ 32 %, normale Formen ⩾ 4 %).
9. Fähigkeit zum regelmäßigen Geschlechtsverkehr während des Studiums
10. Keine früheren Sterilisationsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
2. Ausgeprägte Fettleibigkeit, BMI > 35
3. Ausgeprägter Hyperandrogenismus (FAI > 15)
4. Frühere Ovarialoperationen: LOD, Endometrioseoperationen, Ovarialzystenoperationen, Patienten mit bekannten oder vermuteten periovariellen Adhäsionen.
5. Proband mit Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem anderen aktiven Implantat
6. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (Personen, denen die Freiheit entzogen ist und die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht äußern können, Personen, die unter Vormundschaft oder Obhut stehen)