Toukokuun terveyslaitteen kokeilu munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraäänivisualisoinnilla naisilla, joilla on PCOS-hedelmättömyys
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: May Health
ULTRA-tutkimus: Toukokuun terveyslaitteen toteutettavuus, mahdollinen, monikeskus, yhden käden tutkimus munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraäänivisualisoinnissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä May Health Kitin turvallisuudesta ja tehokkuudesta munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraäänivisualisoinnissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän aiheuttama hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Women Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
Osallistumiskriteerit naispuolisille osallistujille:
- Ikä: ≥ 18 - ≤ 40 vuotta
PCOS-diagnoosi on vahvistettu vähintään kahdella kolmesta Rotterdamin kriteeristä, jotka määritellään seuraavasti:
2.1 Krooniseen anovulaatioon tai oligomenorreaan liittyvä hedelmättömyys, määritelty spontaaniksi kuukautisten väliseksi jaksoksi, joka kestää ≥35 päivää tai yhteensä ≤9 kuukautisia vuodessa. 2.2 Ultraäänitutkimus PCOS:sta (munasarjojen tilavuus ≥ 10 ml ja/tai munarakkuloiden lukumäärä munasarjaa kohti ≥ 320)2. hyperandrogenemia: joko kliininen (hirsutismi tai akne) tai biokemiallinen (kohonnut seerumin androgeenipitoisuus (testosteroni ≥ 2,5 nmol/l tai FAI > 4)
- Munasarjojen saavutettavuus: määräytyy kyvystä tuoda transvaginaalinen ultraäänianturi munasarjojen lähelle
- Resistenssi ensilinjan farmakologiselle hoidolle, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi ei-ovulaatiosykliksi, mukaan lukien vähintään 1 sykli korkeimmalla potilaalle kliinisesti merkitykselliseksi katsotulla annoksella
- Vähintään yksi aukkoputki ja normaali kohtuontelo sonohysterogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla/laparoskopialla määritettynä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Halukas noudattamaan protokollakohtaista seuranta-arviointia
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Parin sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit siittiöiden parametrit WHO 2000 -kriteerien perusteella (pitoisuus ⩾ 15 milj./ml, liikkuvuus A+B ⩾ 32 %, normaalimuodot ⩾ 4 %).
- Kyky säännölliseen yhdyntään tutkimuksen aikana
- Ei aiempia sterilointitoimenpiteitä (vasektomia, munanjohtimien ligaatio), joita ei ole peruutettu
Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Huomattava liikalihavuus, BMI > 35
- Merkittävä hyperandrogenismi (FAI > 15)
- Aiempi munasarjaleikkaus: LOD, endometrioosileikkaus, munasarjakystaleikkaus, potilaat, joilla tiedetään tai epäillään munasarjakiinnityksiä.
- Kohde, jolla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu aktiivinen implantti
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Valmiuden puute antaa tietoon perustuva suostumus (henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan, holhouksen tai huoltajan alaiset henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toukokuun terveysmenettely
Toukokuun terveystoimenpide suoritettu käyttäen May Health Kitiä, joka on tarkoitettu munasarjakudoksen transvaginaaliseen ablaatioon ultraäänivisualisoinnilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän aiheuttama hedelmättömyys.
|
Interventio koostuu toukokuun terveysmenettelyn toteuttamisesta May Health Kitin avulla, joka koostuu kahdesta osasta: kertakäyttölaitteen (May Health Device) ja radiotaajuisen (RF) energiageneraattorin (May Health System).
May Health Device on lyhytaikainen invasiivinen laite, joka toimitetaan ja sijoitetaan emättimen läpi RF-energian välittämiseksi munasarjan sisään munasarjakudoksen poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Täydellisen munasarjakudoksen ablaatiotoimenpiteen onnistunut loppuun saattaminen, mikä määritellään halutun ablaatiomäärän saavuttamiseksi kussakin munasarjassa ultraäänivisualisoinnilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaation esiintyminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun taso Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS - 0 : ei kipua - 10 : pahempi kipu mahdollista), kirjaa kipulääkkeistä toimenpiteen aikana annetuilla annoksilla
Aikaikkuna: Toimenpiteessä 7 päivää, 30 päivää
|
Toimenpiteessä 7 päivää, 30 päivää
|
|
Kivun taso Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS - 0 : ei kipua - 10 : pahempi kipu mahdollinen), kirjaa kipulääkkeistä toimenpiteen jälkeen annetuilla annoksilla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Ovulaation esiintyminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12 ja 24 kuukauden iässä
|
3, 6, 9 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
May Health Kitin käytettävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toukokuu Terveystoimenpiteiden aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .