Zkouška květnového zdravotnického zařízení při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ULTRAzvukovou vizualizací u žen s neplodností PCOS
26. srpna 2025 aktualizováno: May Health
ULTRA studie: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti květnového zdravotnického zařízení při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ULTRAzvukovou vizualizací u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
Cílem této studie je poskytnout předběžné důkazy o bezpečnosti a účinnosti May Health Kit při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou vizualizací u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Bicêtre Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool Women Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
Kritéria pro účast žen:
- Věk: ≥ 18 až ≤ 40 let
Diagnostika PCOS potvrzená alespoň 2 ze 3 Rotterdamských kritérií, definovaných jako:
2.1 Neplodnost spojená s chronickou anovulací nebo oligomenoreou, definovaná jako spontánní intermenstruační periody ≥ 35 dnů nebo celkem ≤ 9 menses za rok 2.2 Ultrasonografický průkaz PCOS (objem vaječníků ≥ 10 ml a/nebo počet folikulů na vaječník ≥ 20 důkazů) 2. hyperandrogenémie: buď klinická (hirsutismus nebo akné) nebo biochemická (zvýšená sérová koncentrace androgenů (testosteron ≥ 2,5 nmol/l nebo FAI > 4)
- Ovariální přístupnost: určena schopností přivést transvaginální ultrazvukový měnič do těsné blízkosti vaječníků
- Rezistence na farmakologickou léčbu první linie, definovaná jako alespoň 2 po sobě jdoucí neovulační cykly, včetně alespoň 1 cyklu při nejvyšší dávce považované za klinicky relevantní pro pacientku
- Alespoň jedna průchodná trubice a normální děložní dutina, jak bylo stanoveno pomocí sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie během posledních 3 let
- Ochota dodržovat protokolem specifikované následné hodnocení
Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do páru:
- Normální parametry spermií na základě kritérií WHO 2000 (koncentrace ⩾ 15 milionů/ml, motilita A+B ⩾ 32 %, normální formy ⩾ 4 %).
- Schopnost pravidelného pohlavního styku během studia
- Žádné předchozí sterilizační postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny
Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Výrazná obezita, BMI > 35
- Výrazný hyperandrogenismus (FAI > 15)
- Předchozí operace vaječníků: LOD, operace endometriózy, operace ovariálních cyst, pacientky se známými nebo suspektními periovariálními adhezemi.
- Subjekt s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jiným aktivním implantátem
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s koncovými body této studie
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas (osoby zbavené svobody podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Květnový zdravotní postup
May Health Procedura prováděná s použitím May Health Kitu určeného k transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ultrazvukovou vizualizací u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií.
|
Intervence spočívá v realizaci květnové zdravotní procedury pomocí květnové zdravotní sady, která se skládá ze dvou prvků: jednorázového zařízení (May Health Device) a generátoru radiofrekvenční (RF) energie (May Health System).
May Health Device je krátkodobé invazivní zařízení dodávané a umístěné skrz vagínu, aby dodávalo RF energii do vaječníku za účelem ablace vaječníkové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Míra výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Úspěšné dokončení kompletní procedury ablace ovariální tkáně, která je definována jako dosažení požadovaného počtu ablací v každém vaječníku pod ultrazvukovou vizualizací.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ovulace po postupu
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS - 0 : žádná bolest - 10 : možná horší bolest), záznam léků proti bolesti s dávkami podávanými během procedury
Časové okno: Při postupu 7 dní, 30 dní
|
Při postupu 7 dní, 30 dní
|
|
Úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS - 0 : žádná bolest - 10 : možná horší bolest), záznam léků proti bolesti s dávkami podanými po zákroku
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
|
Výskyt ovulace po postupu
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
|
Až 6 měsíců po zákroku
|
|
Těhotenství
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících
|
Ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících
|
|
Použitelnost sady May Health Kit
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Květen čas zdravotní procedury
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- ULTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .