Zkouška květnového zdravotnického zařízení při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ULTRAzvukovou vizualizací u žen s neplodností PCOS

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

Kritéria pro účast žen:

1. Věk: ≥ 18 až ≤ 40 let

2. Diagnostika PCOS potvrzená alespoň 2 ze 3 Rotterdamských kritérií, definovaných jako:

   2.1 Neplodnost spojená s chronickou anovulací nebo oligomenoreou, definovaná jako spontánní intermenstruační periody ≥ 35 dnů nebo celkem ≤ 9 menses za rok 2.2 Ultrasonografický průkaz PCOS (objem vaječníků ≥ 10 ml a/nebo počet folikulů na vaječník ≥ 20 důkazů) 2. hyperandrogenémie: buď klinická (hirsutismus nebo akné) nebo biochemická (zvýšená sérová koncentrace androgenů (testosteron ≥ 2,5 nmol/l nebo FAI > 4)

3. Ovariální přístupnost: určena schopností přivést transvaginální ultrazvukový měnič do těsné blízkosti vaječníků
4. Rezistence na farmakologickou léčbu první linie, definovaná jako alespoň 2 po sobě jdoucí neovulační cykly, včetně alespoň 1 cyklu při nejvyšší dávce považované za klinicky relevantní pro pacientku
5. Alespoň jedna průchodná trubice a normální děložní dutina, jak bylo stanoveno pomocí sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie během posledních 3 let
6. Ochota dodržovat protokolem specifikované následné hodnocení

7. Podepsaný informovaný souhlas

   Kritéria pro zařazení do páru:

8. Normální parametry spermií na základě kritérií WHO 2000 (koncentrace ⩾ 15 milionů/ml, motilita A+B ⩾ 32 %, normální formy ⩾ 4 %).
9. Schopnost pravidelného pohlavního styku během studia
10. Žádné předchozí sterilizační postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

1. Těhotné, rodící nebo kojící ženy
2. Výrazná obezita, BMI > 35
3. Výrazný hyperandrogenismus (FAI > 15)
4. Předchozí operace vaječníků: LOD, operace endometriózy, operace ovariálních cyst, pacientky se známými nebo suspektními periovariálními adhezemi.
5. Subjekt s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jiným aktivním implantátem
6. Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s koncovými body této studie
7. Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas (osoby zbavené svobody podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)