Próba May Health Device w przezpochwowej ablacji tkanki jajnika pod kontrolą USG u kobiet z niepłodnością PCOS

Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

Kryteria włączenia dla uczestniczek płci żeńskiej:

1. Wiek: ≥ 18 do ≤ 40 lat

2. Rozpoznanie PCOS potwierdzone co najmniej 2 z 3 kryteriów rotterdamskich, zdefiniowanych jako:

   2.1 Niepłodność związana z przewlekłym brakiem owulacji lub rzadkim miesiączkowaniem, definiowana jako samoistne okresy międzymiesiączkowe trwające ≥35 dni lub łącznie ≤9 miesiączek rocznie 2.2 Ultrasonograficzne cechy PCOS (objętość jajnika ≥ 10 ml i/lub liczba pęcherzyków w jajniku ≥ 20) 2.3 Dowody hiperandrogenemii: klinicznej (hirsutyzm lub trądzik) lub biochemicznej (podwyższone stężenie androgenów w surowicy (testosteron ≥ 2,5 nmol/l lub FAI > 4)

3. Dostępność jajników: określana na podstawie możliwości zbliżenia głowicy ultrasonograficznej przezpochwowej do jajników
4. Oporność na leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu, definiowana jako co najmniej 2 kolejne cykle bez owulacji, w tym co najmniej 1 cykl z najwyższą dawką uznaną za istotną klinicznie dla pacjentki
5. Co najmniej jeden drożny jajowód i prawidłowa jama macicy stwierdzona za pomocą sonohysterogramu, histerosalpingografii lub histeroskopii/laparoskopii w ciągu ostatnich 3 lat
6. Gotowość do przestrzegania oceny uzupełniającej określonej w protokole

7. Podpisana świadoma zgoda

   Kryteria włączenia par:

8. Normalne parametry plemników na podstawie kryteriów WHO 2000 (stężenie ⩾ 15 mln/ml, ruchliwość A+B ⩾ 32%, formy prawidłowe ⩾ 4%).
9. Możliwość regularnego współżycia podczas studiów
10. Brak wcześniejszych procedur sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

1. Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
2. Znaczna otyłość, BMI > 35
3. Znaczny hiperandrogenizm (FAI > 15)
4. Przebyta operacja jajnika: LOD, operacja endometriozy, operacja torbieli jajnika, pacjentki ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami okołojajnikowymi.
5. Pacjent z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innym aktywnym implantem
6. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
7. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (osoby pozbawione wolności objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody, osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą)