PCOS 불임 여성의 ULTRAsound Visualization 하에서 난소 조직의 경질 절제에서 May 건강 장치의 시험
2025년 8월 26일 업데이트: May Health
ULTRA 연구: 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 ULTRAsound Visualization에서 난소 조직의 경질 절제에서 May 건강 장치의 타당성, 전향적, 다기관, 단일 팔 시험
이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군으로 인한 불임 여성의 초음파 시각화 하에서 난소 조직의 경질 절제에서 May Health Kit의 안전성과 유효성에 대한 예비 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
여성 참가자 포함 기준:
- 연령: ≥ 18 ~ ≤ 40세
다음과 같이 정의된 3개의 로테르담 기준 중 2개 이상으로 확인된 PCOS의 진단:
2.1 ≥35일 또는 연간 총 ≤9회 월경으로 정의되는 만성 무배란 또는 희발월경과 관련된 불임 2.2 PCOS의 초음파 증거(난소 용적 ≥ 10ml 및/또는 난소 당 난포 수 ≥ 20) 2.3 증거 고안드로겐혈증: 임상적(다모증 또는 여드름) 또는 생화학적(안드로겐의 혈청 농도 상승(테스토스테론 ≥ 2.5nmol/l 또는 FAI > 4)
- 난소 접근성: 경질 초음파 변환기를 난소에 근접하게 가져오는 능력에 따라 결정됩니다.
- 환자에게 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 최고 용량의 최소 1주기를 포함하여 최소 2개의 연속적인 비배란 주기로 정의되는 1차 약리학적 치료에 대한 내성
- 지난 3년 이내에 초음파 자궁조영도, 자궁난관조영도 또는 자궁경/복강경 검사로 확인된 적어도 하나의 특허 튜브 및 정상 자궁강
- 프로토콜 지정 후속 평가를 준수할 의향이 있음
서명된 동의서
커플 포함 기준:
- WHO 2000 기준(농도 ⩾ 1500만/mL, 운동성 A+B ⩾ 32%, 정상형 ⩾ 4%)에 따른 정상 정자 매개변수.
- 학업 중 규칙적인 성교를 할 수 있는 능력
- 역전된 이전의 불임 시술(정관 절제술, 난관 결찰술) 없음
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 현저한 비만, BMI > 35
- 현저한 안드로겐 과다증(FAI > 15)
- 이전 난소 수술: LOD, 자궁내막증 수술, 난소 낭종 수술, 난소 주위 유착이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 임플란트를 사용하는 피험자
- 피험자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 능력 부족(법적 보호 조치의 대상이 되는 자유를 박탈당한 개인 또는 동의를 표현할 수 없는 개인, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 개인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메이 건강 절차
다낭성 난소 증후군으로 인한 불임 여성의 초음파 시각화 하에서 난소 조직의 경질 절제를 위한 May Health Kit를 사용하여 May Health 절차를 수행했습니다.
|
중재는 일회용 기기(May Health Device)와 무선 주파수(RF) 에너지 생성기(May Health System)의 두 가지 요소로 구성된 May Health Kit를 사용하여 May Health 절차를 실현하는 것으로 구성됩니다.
May Health Device는 난소 조직을 제거하기 위해 난소 내부에 RF 에너지를 전달하기 위해 질을 통해 전달 및 배치되는 단기 침습 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유형(기기/절차 관련), 심각성, 심각도 수준 측면에서 부작용(AE). 시술 중 및 시술 후 부작용 및 장치 관련 합병증의 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
초음파 시각화 하에서 각 난소 내에서 원하는 수의 절제를 달성하는 것으로 정의되는 완전한 난소 조직 절제 절차의 성공적인 완료.
기간: 시술 중
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차에 따른 배란의 발생
기간: 시술 후 최대 3개월
|
시술 후 최대 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale을 이용한 통증 정도(VAS - 0: 통증 없음 - 10: 통증이 더 심할 수 있음), 시술 중 투여된 진통제 투여량 기록
기간: 시술 시, 7일, 30일
|
시술 시, 7일, 30일
|
|
Visual Analogue Scale을 사용한 통증 수준(VAS - 0: 통증 없음 - 10: 통증이 더 심할 수 있음), 시술 후 투여된 진통제 투여량 기록
기간: 30일
|
30일
|
|
절차에 따른 배란의 발생
기간: 시술 후 최대 6개월
|
시술 후 최대 6개월
|
|
임신
기간: 3, 6, 9 12, 24개월
|
3, 6, 9 12, 24개월
|
|
May Health Kit의 유용성
기간: 시술 중
|
시술 중
|
|
5월 건강 수속 시간
기간: 시술 중
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULTRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .