Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av May Health Device i transvaginal ablasjon av ovarievev under ultralydvisualisering hos kvinner med PCOS-infertilitet

26. august 2025 oppdatert av: May Health

ULTRA-studie: en gjennomførbarhet, prospektiv, multisenter, enarmsforsøk av May Health Device in Transvaginal Ablation of Ovarial Tissue under ULTRAsound Visualization in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

Målet med denne studien er å gi foreløpige bevis for sikkerheten og effektiviteten til May Health Kit ved transvaginal ablasjon av eggstokkvev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

Inkluderingskriterier for kvinnelige deltakere:

  1. Alder: ≥ 18 til ≤ 40 år

  2. Diagnostikk av PCOS bekreftet av minst 2 av 3 Rotterdamkriterier, definert som:

    2.1 Infertilitet assosiert med kronisk anovulasjon eller oligomenoré, definert som spontane intermenstruelle perioder på ≥35 dager eller totalt ≤9 menstruasjoner per år 2.2 Ultrasonografiske tegn på PCOS (ovarievolum ≥ 10 ml og/eller follikkelantall per ovarie med evidens 20) ≥ 20. av hyperandrogenemi: enten klinisk (hirsutisme eller akne) eller biokjemisk (økt serumkonsentrasjon av androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, eller FAI > 4)

  3. Ovarietilgjengelighet: bestemmes av evnen til å bringe transvaginal ultralydtransduser i umiddelbar nærhet til eggstokkene
  4. Resistens mot førstelinjes farmakologisk behandling, definert som minst 2 påfølgende ikke-ovulatoriske sykluser, inkludert minst 1 syklus ved den høyeste dosen som anses klinisk relevant for pasienten
  5. Minst ett patentrør og normal livmorhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi i løpet av de siste 3 årene
  6. Villig til å følge protokollspesifisert oppfølgingsevaluering

  7. Signert informert samtykke

    Inkluderingskriterier for par:

  8. Normale sædparametere basert på WHO 2000-kriterier (konsentrasjon⩾ 15 millioner/ml, motilitet A+B ⩾ 32 %, normale former ⩾ 4 %).
  9. Evne til regelmessig samleie under studiet
  10. Ingen tidligere steriliseringsprosedyrer (vasektomi, tubal ligering) som har blitt reversert

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Gravide, fødende eller ammende kvinner
  2. Markert fedme, BMI > 35
  3. Markert hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Tidligere ovariekirurgi: LOD, endometriose kirurgi, ovariecyster kirurgi, pasienter med kjente eller mistenkte periovariale adhesjoner.
  5. Person med pacemaker, defibrillator eller annet aktivt implantat
  6. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien
  7. Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke (individer som er berøvet friheten underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke, enkeltpersoner under vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mai Helseprosedyre
May Health Prosedyre utført med bruk av May Health Kit beregnet på transvaginal ablasjon av eggstokkvev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom.
Enhet: May Health Kit
Intervensjonen består i realiseringen av May Health-prosedyren ved bruk av May Health Kit, som består av to elementer: en engangsenhet (May Health Device) og en radiofrekvens (RF) energigenerator (May Health System). May Health Device er en kortvarig invasiv enhet som leveres og plasseres gjennom skjeden for å levere RF-energi inne i eggstokken for å ablatere eggstokkvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Vellykket fullføring av en fullstendig ovarievevsablasjonsprosedyre, som defineres som oppnåelse av ønsket antall ablasjoner i hver eggstokk under ultralydvisualisering.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av eggløsning etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
Inntil 3 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivå ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS - 0 : ingen smerte - 10 : verre smerte mulig), registrering av smertestillende medisiner med doser administrert under prosedyren
Tidsramme: Ved prosedyre, 7 dager, 30 dager
Ved prosedyre, 7 dager, 30 dager
Smertenivå ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS - 0 : ingen smerte - 10 : verre smerte mulig), registrering av smertestillende medisiner med doser administrert etter prosedyren
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Forekomst av eggløsning etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Svangerskap
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
Ved 3, 6, 9 12 og 24 måneder
Brukbarhet av May Health Kit
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Mai Helseprosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

May Health

Etterforskere

  • Studieleder: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere