Um teste do dispositivo de saúde de maio na ablação transvaginal de tecido ovariano sob visualização de ultrassom em mulheres com infertilidade por SOP

Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

Critérios de inclusão para participantes do sexo feminino:

1. Idade: ≥ 18 a ≤ 40 anos

2. Diagnóstico de SOP confirmado por pelo menos 2 dos 3 critérios de Rotterdam, definidos como:

   2.1 Infertilidade associada a anovulação crônica ou oligomenorreia, definida como períodos intermenstruais espontâneos ≥35 dias ou um total ≤9 menstruações por ano 2.2 Evidência ultrassonográfica de SOP (volume ovariano ≥ 10ml e/ou número de folículos por ovário ≥ 20) 2.3 Evidência de hiperandrogenemia: clínica (hirsutismo ou acne) ou bioquímica (aumento da concentração sérica de andrógenos (testosterona ≥ 2,5 nmol/l ou IFA > 4)

3. Acessibilidade ovariana: determinada pela capacidade de aproximar o transdutor de ultrassom transvaginal dos ovários
4. Resistência ao tratamento farmacológico de primeira linha, definida como pelo menos 2 ciclos não ovulatórios consecutivos, incluindo pelo menos 1 ciclo na dose mais alta considerada clinicamente relevante para o paciente
5. Pelo menos uma tuba permeável e cavidade uterina normal conforme determinado por sono-histerografia, histerossalpingografia ou histeroscopia/laparoscopia nos últimos 3 anos
6. Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada pelo protocolo

7. Consentimento informado assinado

   Critérios de inclusão do casal:

8. Parâmetros de esperma normais com base nos critérios da OMS 2000 (concentração⩾ 15 milhões/mL, motilidade A+B ⩾ 32%, formas normais ⩾ 4%).
9. Capacidade de ter relações sexuais regulares durante o estudo
10. Nenhum procedimento anterior de esterilização (vasectomia, laqueadura) que tenha sido revertido

Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
2. Obesidade acentuada, IMC > 35
3. Hiperandrogenismo acentuado (FAI > 15)
4. Cirurgia ovariana anterior: LOD, cirurgia de endometriose, cirurgia de cistos ovarianos, pacientes com aderências periovarianas conhecidas ou suspeitas.
5. Indivíduo com marca-passo, desfibrilador ou outro implante ativo
6. O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos pontos finais deste estudo
7. Incapacidade de dar consentimento informado (indivíduos privados de liberdade sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento, indivíduos sob tutela ou curatela)