Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устройства May Health для трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковой визуализацией у женщин с бесплодием, страдающим синдромом поликистозных яичников

26 августа 2025 г. обновлено: May Health

Исследование ULTRA: осуществимость, проспективное, многоцентровое, одногрупповое испытание устройства May Health для трансвагинальной абляции ткани яичника под ультразвуковой визуализацией у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Целью данного исследования является предоставление предварительных данных о безопасности и эффективности May Health Kit при трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковой визуализацией у женщин с бесплодием вследствие синдрома поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • CU Saint-Luc
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool Women Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

Критерии включения для женщин-участников:

  1. Возраст: от ≥ 18 до ≤ 40 лет

  2. Диагноз СПКЯ подтвержден как минимум 2 из 3 Роттердамских критериев, определяемых как:

    2.1 Бесплодие, связанное с хронической ановуляцией или олигоменореей, определяемое как спонтанные межменструальные периоды ≥35 дней или общее количество менструаций ≤9 в год гиперандрогенемия: либо клиническая (гирсутизм или акне), либо биохимическая (повышенная концентрация андрогенов в сыворотке крови (тестостерон ≥ 2,5 нмоль/л или FAI > 4)

  3. Доступность яичников: определяется возможностью подведения трансвагинального ультразвукового датчика в непосредственной близости от яичников.
  4. Резистентность к фармакологическому лечению первой линии, определяемая как по крайней мере 2 последовательных цикла без овуляции, включая по крайней мере 1 цикл с самой высокой дозой, которая считается клинически значимой для пациентки.
  5. По крайней мере одна проходимая труба и нормальная полость матки по данным соногистерограммы, гистеросальпингограммы или гистероскопии/лапароскопии в течение последних 3 лет
  6. Готовность соблюдать указанную в протоколе последующую оценку

  7. Подписанное информированное согласие

    Критерии включения пары:

  8. Нормальные параметры сперматозоидов по критериям ВОЗ 2000 г. (концентрация ≥ 15 млн/мл, подвижность А+В ≥ 32%, нормальные формы ≥ 4%).
  9. Возможность регулярной половой жизни во время исследования
  10. Отсутствие ранее отмененных процедур стерилизации (вазэктомия, перевязка маточных труб)

Кандидаты будут исключены из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Беременные, роженицы или кормящие женщины
  2. Выраженное ожирение, ИМТ > 35
  3. Выраженный гиперандрогенизм (FAI > 15)
  4. Предыдущие операции на яичниках: LOD, операции на эндометриозе, операции на кистах яичников, пациенты с известными или предполагаемыми периовариальными спайками.
  5. Субъект с кардиостимулятором, дефибриллятором или другим активным имплантатом
  6. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
  7. Отсутствие возможности дать информированное согласие (лица, лишенные свободы, в отношении которых применена мера правовой защиты или не в состоянии выразить свое согласие, лица, находящиеся под опекой или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Майская оздоровительная процедура
May Health Процедура, проводимая с использованием набора May Health Kit, предназначенного для трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковой визуализацией у женщин с бесплодием на фоне синдрома поликистозных яичников.
Устройство: Майский набор здоровья
Вмешательство заключается в проведении процедуры May Health с использованием May Health Kit, состоящего из двух элементов: одноразового устройства (May Health Device) и генератора радиочастотной (РЧ) энергии (May Health System). May Health Device — это инвазивное устройство кратковременного действия, которое доставляется и размещается через влагалище для подачи радиочастотной энергии внутрь яичника с целью абляции ткани яичника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) с точки зрения типа (связанного с устройством/процедурой), серьезности, уровня серьезности. Частота возникновения интрапроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, а также осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Успешное завершение процедуры полной абляции ткани яичника, что определяется как достижение желаемого количества аблаций в пределах каждого яичника при ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наступление овуляции после процедуры
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
До 3 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ - 0: боли нет - 10: возможно усиление боли), запись обезболивающих препаратов с дозами, введенными во время процедуры
Временное ограничение: При процедуре, 7 дней, 30 дней
При процедуре, 7 дней, 30 дней
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ - 0: боли нет - 10: возможно усиление боли), запись обезболивающих препаратов с дозами, введенными после процедуры
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Наступление овуляции после процедуры
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
До 6 месяцев после процедуры
Беременность
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
В 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Удобство использования May Health Kit
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Май Время оздоровительных процедур
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

May Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saad Amer, MD, PhD, Derby Royal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULTRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться