Una prova del dispositivo sanitario May nell'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto visualizzazione ULTRAsound nelle donne con infertilità PCOS

I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

Criteri di inclusione per le partecipanti donne:

1. Età: da ≥ 18 a ≤ 40 anni

2. Diagnostica di PCOS confermata da almeno 2 dei 3 criteri di Rotterdam, definiti come:

   2.1 Infertilità associata ad anovulazione cronica o oligomenorrea, definita come periodi intermestruali spontanei di ≥35 giorni o un totale di ≤9 mestruazioni all'anno 2.2 Evidenza ecografica di PCOS (volume ovarico ≥ 10 ml e/o numero di follicoli per ovaio ≥ 20) 2.3 Evidenza di iperandrogenemia: clinica (irsutismo o acne) o biochimica (aumento della concentrazione sierica di androgeni (testosterone ≥ 2,5 nmol/l o FAI > 4)

3. Accessibilità ovarica: determinata dalla capacità di portare il trasduttore ecografico transvaginale in prossimità delle ovaie
4. Resistenza al trattamento farmacologico di prima linea, definita come almeno 2 cicli non ovulatori consecutivi, di cui almeno 1 ciclo alla dose più alta ritenuta clinicamente rilevante per la paziente
5. Almeno una tuba pervia e una cavità uterina normale come determinato da sonoisterogramma, isterosalpingogramma o isteroscopia/laparoscopia negli ultimi 3 anni
6. Disposti a rispettare la valutazione di follow-up specificata dal protocollo

7. Consenso informato firmato

   Criteri di inclusione della coppia:

8. Parametri normali dello sperma basati sui criteri dell'OMS 2000 (concentrazione⩾ 15 milioni/mL, motilità A+B  32%, forme normali  4%).
9. Capacità di avere rapporti regolari durante lo studio
10. Nessuna precedente procedura di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube) che sia stata annullata

I candidati saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

1. Donne incinte, partorienti o che allattano
2. Obesità marcata, BMI > 35
3. Iperandrogenismo marcato (FAI > 15)
4. Pregressa chirurgia ovarica: LOD, chirurgia dell'endometriosi, chirurgia delle cisti ovariche, pazienti con aderenze periovariche note o sospette.
5. Soggetto con pacemaker, defibrillatore o altro impianto attivo
6. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
7. Mancanza di capacità di prestare il consenso informato (soggetti privati ​​della libertà soggetti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso, soggetti sottoposti a tutela o curatela)