Een proef met het May Health-apparaat bij transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder ULTRAsound-visualisatie bij vrouwen met PCOS-onvruchtbaarheid

Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria voor vrouwelijke deelnemers:

1. Leeftijd: ≥ 18 tot ≤ 40 jaar

2. Diagnose van PCOS bevestigd door ten minste 2 van de 3 Rotterdamse criteria, gedefinieerd als:

   2.1 Onvruchtbaarheid geassocieerd met chronische anovulatie of oligomenorroe, gedefinieerd als spontane intermenstruele perioden van ≥35 dagen of een totaal van ≤9 menstruaties per jaar 2.2 Echografisch bewijs van PCOS (ovariumvolume ≥ 10 ml en/of aantal follikels per eierstok van ≥ 20) 2.3 Bewijs van hyperandrogenemie: ofwel klinisch (hirsutisme of acne) ofwel biochemisch (verhoogde serumconcentratie van androgenen (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, of FAI > 4)

3. Ovariële toegankelijkheid: bepaald door het vermogen om een ​​transvaginale ultrasone transducer dicht bij de eierstokken te brengen
4. Resistentie tegen eerstelijns farmacologische behandeling, gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende niet-ovulatoire cycli, waaronder ten minste 1 cyclus met de hoogste dosis die klinisch relevant wordt geacht voor de patiënt
5. Ten minste één open buis en normale baarmoederholte zoals bepaald door sonohysterogram, hysterosalpingogram of hysteroscopie/laparoscopie in de afgelopen 3 jaar
6. Bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluatie

7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

   Inclusiecriteria voor koppels:

8. Normale spermaparameters gebaseerd op WHO 2000-criteria (concentratie ⩾ 15 miljoen / ml, beweeglijkheid A + B ⩾ 32%, normale vormen ⩾ 4%).
9. Mogelijkheid om tijdens de studie regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben
10. Geen eerdere sterilisatieprocedures (vasectomie, afbinden van de eileiders) die zijn teruggedraaid

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
2. Duidelijke zwaarlijvigheid, BMI > 35
3. Duidelijk hyperandrogenisme (FAI> 15)
4. Eerdere eierstokoperaties: LOD, endometriose-operaties, operaties aan eierstokcysten, patiënten met bekende of vermoede periovariële verklevingen.
5. Proefpersoon met pacemaker, defibrillator of ander actief implantaat
6. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort
7. Gebrek aan bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven (personen die van hun vrijheid zijn beroofd en onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven, personen die onder curatele of curatele staan)