Una prueba del dispositivo May Health en la ablación transvaginal del tejido ovárico bajo visualización por ULTRAsonido en mujeres con infertilidad con síndrome de ovario poliquístico

Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

Criterios de inclusión para mujeres participantes:

1. Edad: ≥ 18 a ≤ 40 años

2. Diagnóstico de SOP confirmado por al menos 2 de 3 criterios de Rotterdam, definidos como:

   2.1 Infertilidad asociada con anovulación crónica u oligomenorrea, definida como períodos intermenstruales espontáneos de ≥35 días o un total de ≤9 menstruaciones por año 2.2 Evidencia ultrasonográfica de SOP (volumen ovárico ≥ 10 ml y/o número de folículos por ovario de ≥ 20) 2.3 Evidencia de hiperandrogenemia: ya sea clínica (hirsutismo o acné) o bioquímica (concentración sérica elevada de andrógenos (testosterona ≥ 2,5 nmol/l, o FAI > 4)

3. Accesibilidad ovárica: determinada por la capacidad de acercar el transductor de ultrasonido transvaginal a los ovarios
4. Resistencia al tratamiento farmacológico de primera línea, definida como al menos 2 ciclos no ovulatorios consecutivos, incluido al menos 1 ciclo a la dosis más alta considerada clínicamente relevante para el paciente
5. Al menos una trompa permeable y cavidad uterina normal según lo determinado por sonohisterografía, histerosalpingografía o histeroscopia/laparoscopia en los últimos 3 años
6. Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada por el protocolo

7. Consentimiento informado firmado

   Criterios de inclusión de pareja:

8. Parámetros espermáticos normales basados ​​en los criterios de la OMS 2000 (concentración ⩾ 15 millones/mL, motilidad A+B ⩾ 32 %, formas normales ⩾ 4 %).
9. Capacidad para tener relaciones sexuales regulares durante el estudio.
10. No hay procedimientos de esterilización previos (vasectomía, ligadura de trompas) que hayan sido revertidos

Los candidatos serán excluidos del estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

1. Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
2. Obesidad marcada, IMC > 35
3. Hiperandrogenismo marcado (FAI > 15)
4. Cirugía ovárica previa: LOD, cirugía de endometriosis, cirugía de quistes ováricos, pacientes con adherencias periováricas conocidas o sospechadas.
5. Sujeto con marcapasos, desfibrilador u otro implante activo
6. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
7. Falta de capacidad para otorgar el consentimiento informado (personas privadas de libertad sujetas a medida legal de protección o que no pueden expresar su consentimiento, personas bajo tutela o curatela)