外来診療における結腸直腸手術の臨床的および経済的評価 (Colon-Ambu)
術後回復の促進(ERAS)は、再入院率を増加させることなく、死亡率、罹患率、および入院期間を大幅に減少させます。 手術によって引き起こされる心理的ストレスが軽減され、特に結腸直腸手術において術後の合併症が約 50% 減少します。 ERAS は現在、いくつかのグッド プラクティス推奨事項の対象となっており、参照戦略になろうとしています。
外来手術の発展はフランスの国家的関心事です。 その関心は多くの外科分野で実証されています。 それには、患者を中心とした考察と、すべての医療関係者が参加する医療経路組織が必要です。
結腸手術では入院が依然として標準的な方法ですが、この研究の目的は、結腸直腸手術に対する外来治療の医学的および経済的影響を評価することです。
外来治療は、ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準的な入院と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
術後回復の促進(ERAS)は、再入院率を増加させることなく、死亡率、罹患率、および入院期間を大幅に減少させます。 手術によって引き起こされる心理的ストレスが軽減され、特に結腸直腸手術において術後の合併症が約 50% 減少します。 ERAS は現在、いくつかのグッド プラクティス推奨事項の対象となっており、参照戦略になろうとしています。
外来手術の発展はフランスの国家的関心事です。 その関心は多くの外科分野で実証されています。 それには、患者を中心とした考察と、すべての医療関係者が参加する医療経路組織が必要です。 複数の関心が示されています:
- 標準的な入院と比較した同等の死亡率および/または罹患率
- 医学的および心理的利点
- 患者の自主性を尊重した、個別化された侵襲性の低い医療経路
- 学際的なアプローチと革新的なケア
- 医療費管理(在院日数の短縮、手術室の最適化)。
フランスでは 2013 年から 2014 年にかけて、外来での結腸切除術の実現可能性が認められました (Dr. リヨンのジニョー医師、ル・アーブルのシャスラン医師)。 これらの外来処置は、豊富な経験を持つ少数の専門センター(ル・アーブルでは患者 100 人以上、リヨンでは患者 85 人以上)で実施されていますが、人的および組織的ないくつかの制限により、この革新的なケアが遅れています。
予期して自宅で術後のフォローアップを行うことを条件に、合併症のリスクが高まることはないようです。
結腸手術では入院が依然として標準的な方法ですが、この研究の目的は、結腸直腸手術に対する外来治療の医学的および経済的影響を評価することです。
外来治療は、ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準的な入院と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は治験に関連する目的とリスクを理解できる
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者が医療プログラムを理解し、受け入れることができる
- 結腸または上部直腸に位置する孤立した結腸病変
- 腫瘍性または非腫瘍性の結腸病変
- 連続性を遮断しない切除を除く結腸手術(例:結腸手術) 盲腸下部切除術、結腸部分切除術、ポリープ縫合術)
- 中等度および/または制御された併存疾患
- 複数回の開腹手術歴なし
- 心理社会的苦痛がない
- 一人暮らしの患者はいない
- 患者はフランスの社会保障に登録されている
除外基準:
- 別の臨床研究の除外期間中の患者
- 緊急手術
- 1型糖尿病
- 制御されていない術前貧血の存在
- 効果的な抗凝固治療、中断不可能
- 腎不全(透析により治療)
- 肝硬変
- 患者の拒否
- 拘留中の患者
- 後見患者
- 妊娠
- 母乳育児
- 全身状態が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:外来診療
外来診療における結腸直腸手術
|
結腸直腸手術の臨床的および経済的影響の評価
|
|
他の:標準的な入院
統計的マッチングによって選択された、ERASプログラムの恩恵を受ける遡及的患者に対する標準入院を伴う結腸直腸手術。
|
結腸直腸手術の臨床的および経済的影響の評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均コスト評価
時間枠:1ヶ月
|
ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準入院と比較した、病院の外来治療の平均コスト評価。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) スケール
時間枠:7日と30日
|
EQ-5D 生活の質スケールは次のもので構成されます。 (i) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 (ii) 視覚的アナログスケールでは、回答者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 |
7日と30日
|
|
平均在院日数
時間枠:2年3ヶ月
|
「標準入院」群の平均在院日数
|
2年3ヶ月
|
|
外来での結腸切除術の割合
時間枠:2年3ヶ月
|
実施された結腸切除術の総数と比較した外来での結腸切除術の割合
|
2年3ヶ月
|
|
外来診療失敗率
時間枠:2年3ヶ月
|
外来治療が予定され、手術当日の夜に退院しなかった患者の割合
|
2年3ヶ月
|
|
当直電話
時間枠:2年3ヶ月
|
当直窓口に電話した患者数(または当直窓口に電話をかけた患者数)
|
2年3ヶ月
|
|
術後の合併症ケアに要する平均期間
時間枠:2年3ヶ月
|
術後の合併症ケアに要する平均期間
|
2年3ヶ月
|
|
再入院率
時間枠:30日
|
術後合併症に関連した再入院率
|
30日
|
|
合併症の発生率(罹患率)
時間枠:30日
|
手術に関連するかどうかに関係する合併症の割合
|
30日
|
|
死亡率(死亡率)
時間枠:30日
|
個人参加期間内に死亡した患者数
|
30日
|
|
合併症の発生率
時間枠:30日
|
術後合併症の臨床的および経済的評価「外来治療」群と「標準入院」群の差異
|
30日
|
|
合併症の重症度分類
時間枠:30日
|
Clavien-Dindo 分類によって評価される合併症の重症度の臨床的および経済的評価
|
30日
|
|
Clavien 分類による合併症の重症度の評価
時間枠:2年3ヶ月
|
合併症の重症度は、グレード I「薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線医学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱」からグレード V「患者の死亡」までのクラビアン分類に従って評価されます。
|
2年3ヶ月
|
|
平均追加入院期間
時間枠:2年3ヶ月
|
「外来治療」群と「標準入院」群(追加入院、入院延長または新規入院)の合併症の違いに関連する入院期間の臨床的および経済的評価。
|
2年3ヶ月
|
|
術後合併症に関連する費用
時間枠:2年3ヶ月
|
「外来治療」群と「標準入院」群の術後合併症にかかる費用の違い
|
2年3ヶ月
|
|
術後合併症の管理に関連する費用
時間枠:2年3ヶ月
|
全体的なコストは、次の個別のコストによって評価されます。
|
2年3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Didier Mutter, MD, PhD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
便利なリンク
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。