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外来診療における結腸直腸手術の臨床的および経済的評価 (Colon-Ambu)

2025年4月29日 更新者:IHU Strasbourg

術後回復の促進(ERAS)は、再入院率を増加させることなく、死亡率、罹患率、および入院期間を大幅に減少させます。 手術によって引き起こされる心理的ストレスが軽減され、特に結腸直腸手術において術後の合併症が約 50% 減少します。 ERAS は現在、いくつかのグッド プラクティス推奨事項の対象となっており、参照戦略になろうとしています。

外来手術の発展はフランスの国家的関心事です。 その関心は多くの外科分野で実証されています。 それには、患者を中心とした考察と、すべての医療関係者が参加する医療経路組織が必要です。

結腸手術では入院が依然として標準的な方法ですが、この研究の目的は、結腸直腸手術に対する外来治療の医学的および経済的影響を評価することです。

外来治療は、ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準的な入院と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

術後回復の促進(ERAS)は、再入院率を増加させることなく、死亡率、罹患率、および入院期間を大幅に減少させます。 手術によって引き起こされる心理的ストレスが軽減され、特に結腸直腸手術において術後の合併症が約 50% 減少します。 ERAS は現在、いくつかのグッド プラクティス推奨事項の対象となっており、参照戦略になろうとしています。

外来手術の発展はフランスの国家的関心事です。 その関心は多くの外科分野で実証されています。 それには、患者を中心とした考察と、すべての医療関係者が参加する医療経路組織が必要です。 複数の関心が示されています:

  • 標準的な入院と比較した同等の死亡率および/または罹患率
  • 医学的および心理的利点
  • 患者の自主性を尊重した、個別化された侵襲性の低い医療経路
  • 学際的なアプローチと革新的なケア
  • 医療費管理(在院日数の短縮、手術室の最適化)。

フランスでは 2013 年から 2014 年にかけて、外来での結腸切除術の実現可能性が認められました (Dr. リヨンのジニョー医師、ル・アーブルのシャスラン医師)。 これらの外来処置は、豊富な経験を持つ少数の専門センター(ル・アーブルでは患者 100 人以上、リヨンでは患者 85 人以上)で実施されていますが、人的および組織的ないくつかの制限により、この革新的なケアが遅れています。

予期して自宅で術後のフォローアップを行うことを条件に、合併症のリスクが高まることはないようです。

結腸手術では入院が依然として標準的な方法ですが、この研究の目的は、結腸直腸手術に対する外来治療の医学的および経済的影響を評価することです。

外来治療は、ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準的な入院と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 患者は治験に関連する目的とリスクを理解できる
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 患者が医療プログラムを理解し、受け入れることができる
  • 結腸または上部直腸に位置する孤立した結腸病変
  • 腫瘍性または非腫瘍性の結腸病変
  • 連続性を遮断しない切除を除く結腸手術(例:結腸手術) 盲腸下部切除術、結腸部分切除術、ポリープ縫合術)
  • 中等度および/または制御された併存疾患
  • 複数回の開腹手術歴なし
  • 心理社会的苦痛がない
  • 一人暮らしの患者はいない
  • 患者はフランスの社会保障に登録されている

除外基準:

  • 別の臨床研究の除外期間中の患者
  • 緊急手術
  • 1型糖尿病
  • 制御されていない術前貧血の存在
  • 効果的な抗凝固治療、中断不可能
  • 腎不全(透析により治療)
  • 肝硬変
  • 患者の拒否
  • 拘留中の患者
  • 後見患者
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 全身状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外来診療
外来診療における結腸直腸手術
結腸直腸手術の臨床的および経済的影響の評価
他の:標準的な入院
統計的マッチングによって選択された、ERASプログラムの恩恵を受ける遡及的患者に対する標準入院を伴う結腸直腸手術。
結腸直腸手術の臨床的および経済的影響の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均コスト評価
時間枠:1ヶ月
ERAS プログラムの恩恵を受ける患者の標準入院と比較した、病院の外来治療の平均コスト評価。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) スケール
時間枠:7日と30日

EQ-5D 生活の質スケールは次のもので構成されます。

(i) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。

(ii) 視覚的アナログスケールでは、回答者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。

7日と30日
平均在院日数
時間枠:2年3ヶ月
「標準入院」群の平均在院日数
2年3ヶ月
外来での結腸切除術の割合
時間枠:2年3ヶ月
実施された結腸切除術の総数と比較した外来での結腸切除術の割合
2年3ヶ月
外来診療失敗率
時間枠:2年3ヶ月
外来治療が予定され、手術当日の夜に退院しなかった患者の割合
2年3ヶ月
当直電話
時間枠:2年3ヶ月
当直窓口に電話した患者数(または当直窓口に電話をかけた患者数)
2年3ヶ月
術後の合併症ケアに要する平均期間
時間枠:2年3ヶ月
術後の合併症ケアに要する平均期間
2年3ヶ月
再入院率
時間枠:30日
術後合併症に関連した再入院率
30日
合併症の発生率(罹患率)
時間枠:30日
手術に関連するかどうかに関係する合併症の割合
30日
死亡率(死亡率)
時間枠:30日
個人参加期間内に死亡した患者数
30日
合併症の発生率
時間枠:30日
術後合併症の臨床的および経済的評価「外来治療」群と「標準入院」群の差異
30日
合併症の重症度分類
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類によって評価される合併症の重症度の臨床的および経済的評価
30日
Clavien 分類による合併症の重症度の評価
時間枠:2年3ヶ月
合併症の重症度は、グレード I「薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線医学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱」からグレード V「患者の死亡」までのクラビアン分類に従って評価されます。
2年3ヶ月
平均追加入院期間
時間枠:2年3ヶ月
「外来治療」群と「標準入院」群(追加入院、入院延長または新規入院)の合併症の違いに関連する入院期間の臨床的および経済的評価。
2年3ヶ月
術後合併症に関連する費用
時間枠:2年3ヶ月
「外来治療」群と「標準入院」群の術後合併症にかかる費用の違い
2年3ヶ月
術後合併症の管理に関連する費用
時間枠:2年3ヶ月

全体的なコストは、次の個別のコストによって評価されます。

  • 予定外の相談、
  • 外科的治療、
  • 薬による治療
  • 入院期間
2年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Didier Mutter, MD, PhD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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