Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk evaluering av kolorektal kirurgi i ambulatorisk omsorg (Colon-Ambu)

4. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) reduserer dødelighet, sykelighet og liggetid på sykehus betydelig uten å øke frekvensen av re-hospitalisering. Det reduserer psykologisk stress forårsaket av kirurgi og reduserer postoperative komplikasjoner med omtrent 50 %, spesielt ved kolorektal kirurgi. ERAS er nå gjenstand for flere anbefalinger om gode praksiser og er i ferd med å bli referansestrategien.

Utviklingen av ambulerende kirurgi er et fransk nasjonalt anliggende. Dens interesse har blitt demonstrert i mange kirurgiske felt. Det krever en refleksjon sentrert om pasienten og en organisasjon for helsevesenet som involverer alle helsevesenets aktører.

Mens sykehusinnleggelse fortsatt er standardpraksis for tykktarmskirurgi, er målet med denne studien å evaluere den medisinske og økonomiske effekten av en ambulant behandling for kolorektal kirurgi.

Ambulant behandling vil bli sammenlignet med standard sykehusinnleggelse av pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) reduserer dødelighet, sykelighet og liggetid på sykehus betydelig uten å øke frekvensen av re-hospitalisering. Det reduserer psykologisk stress forårsaket av kirurgi og reduserer postoperative komplikasjoner med omtrent 50 %, spesielt ved kolorektal kirurgi. ERAS er nå gjenstand for flere anbefalinger om gode praksiser og er i ferd med å bli referansestrategien.

Utviklingen av ambulerende kirurgi er et fransk nasjonalt anliggende. Dens interesse har blitt demonstrert i mange kirurgiske felt. Det krever en refleksjon sentrert om pasienten og en organisasjon for helsevesenet som involverer alle helsevesenets aktører. Flere interesser har blitt vist:

  • Ekvivalent dødelighet og/eller sykelighet sammenlignet med standard sykehusinnleggelser
  • Medisinske og psykologiske fordeler
  • Individualiserte og mindre invasive helsetjenester, til fordel for pasientens autonomi
  • Tverrfaglig tilnærming og innovativ omsorg
  • Helseomsorgskostnadsstyring (reduksjon av liggetid på sykehus, optimalisering av operasjonsstuer).

Mulighet for ambulatoriske kolektomier er anerkjent siden 2013-2014 i Frankrike (Dr. Gignoux, MD i Lyon og Dr. Chasserant, MD i Le Havre). Disse ambulerende prosedyrene er implementert i få ekspertsentre med betydelig erfaring (mer enn 100 pasienter i Le Havre og mer enn 85 pasienter i Lyon), men flere menneskelige og organisatoriske begrensninger bremser denne innovative behandlingen.

Risikoen for komplikasjoner ser ikke ut til å være økt på betingelse av å forutse og gi en postoperativ oppfølging hjemme.

Mens sykehusinnleggelse fortsatt er standardpraksis for tykktarmskirurgi, er målet med denne studien å evaluere den medisinske og økonomiske effekten av en ambulant behandling for kolorektal kirurgi.

Ambulant behandling vil bli sammenlignet med standard sykehusinnleggelse av pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forsøket
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten kan forstå og akseptere helsevesenet
  • Isolert tykktarmslesjon lokalisert på tykktarmen eller øvre rektum
  • Enhver neoplastisk eller ikke-neoplastisk kolonpatologi
  • Tykktarmskirurgi unntatt reseksjon uten kontinuitetsavbrudd (f.eks. lav blindtarmreseksjon, partiell kolektomi, sutur for polypp)
  • Moderate og/eller kontrollerte komorbiditeter
  • Ingen historie med flere laparotomier
  • Ingen psykososiale plager
  • Ingen bor alene pasient
  • Pasient registrert hos den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie
  • Akutt kirurgisk prosedyre
  • Type 1 diabetes
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert preoperativ anemi
  • Effektiv antikoagulasjonsbehandling, umulig å suspendere
  • Nyresvikt (behandlet med dialyse)
  • Levercirrhose
  • Pasient avslag
  • Pasient i varetekt
  • Pasient under vergemål
  • Svangerskap
  • Amming
  • Dårlig allmenntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant omsorg
Kolorektal kirurgi i ambulant omsorg
Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av en kolorektal kirurgi
Annen: Standard sykehusinnleggelse
Kolorektal kirurgi med standard sykehusinnleggelse for retrospektive pasienter som drar nytte av ERAS-programmet, valgt ved statistisk matching.
Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av en kolorektal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering, for sykehuset, av ambulant omsorg sammenlignet med standard sykehusinnleggelse for pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: 7 og 30 dager

EQ-5D Quality of Life-skalaen består av:

(i) et beskrivende system, består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.

(ii) en visuell analog skala, registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".

7 og 30 dager
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus for «standard sykehusinnleggelse»-gruppen
2 år og 3 måneder
Ambulatoriske kolektomirate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Hyppighet av ambulante kolektomier sammenlignet med totalt antall utførte kolektomier
2 år og 3 måneder
Ambulant omsorgssviktrate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Antall pasienter som er planlagt til ambulant behandling og ikke-utskrives kvelden etter operasjonen
2 år og 3 måneder
Duty desk samtale
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Antall pasienter som ringte vaktpulten (eller som vaktpulten er tilkalt for)
2 år og 3 måneder
Gjennomsnittlig tidsperiode som kreves for en postoperativ komplikasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Gjennomsnittlig tidsperiode som kreves for en postoperativ komplikasjonsbehandling
2 år og 3 måneder
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av gjeninnleggelser på sykehus relatert til postoperative komplikasjoner
30 dager
Hyppighet av komplikasjoner (sykelighet)
Tidsramme: 30 dager
Hyppigheten av komplikasjoner knyttet til eller ikke til kirurgi
30 dager
Dødsrate (dødelighet)
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som døde innenfor den enkelte deltakerperiode
30 dager
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Klinisk og økonomisk evaluering av postoperative komplikasjoner rater forskjell mellom "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard sykehusinnleggelse" gruppe
30 dager
Klassifisering av alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Klinisk og økonomisk evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner i henhold til Clavien-klassifiseringen
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av komplikasjonene vil bli evaluert i henhold til Clavien-klassifiseringen fra Grad I "Eventuell avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep" til Grad V "Death of a Patient"
2 år og 3 måneder
Bety ekstra liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Klinisk og økonomisk evaluering av liggetid på sykehus knyttet til komplikasjoner forskjell mellom «ambulatorisk behandling»-gruppe og «standard sykehusinnleggelse»-gruppe (ekstra innleggelser, utvidelse av sykehusinnleggelse eller ny innleggelse).
2 år og 3 måneder
Kostnader knyttet til postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Kostnader knyttet til postoperative komplikasjoner forskjell mellom "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard sykehusinnleggelse" gruppe
2 år og 3 måneder
Kostnader knyttet til håndtering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år og 3 måneder

Totale kostnader er evaluert av individuelle kostnader på:

  • uforutsette konsultasjoner,
  • kirurgisk behandling,
  • medisinsk behandling
  • sykehusinnleggelsens varighet
2 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Klinisk og økonomisk evaluering

3
Abonnere