- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760939
Klinisk og økonomisk evaluering av kolorektal kirurgi i ambulatorisk omsorg (Colon-Ambu)
Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) reduserer dødelighet, sykelighet og liggetid på sykehus betydelig uten å øke frekvensen av re-hospitalisering. Det reduserer psykologisk stress forårsaket av kirurgi og reduserer postoperative komplikasjoner med omtrent 50 %, spesielt ved kolorektal kirurgi. ERAS er nå gjenstand for flere anbefalinger om gode praksiser og er i ferd med å bli referansestrategien.
Utviklingen av ambulerende kirurgi er et fransk nasjonalt anliggende. Dens interesse har blitt demonstrert i mange kirurgiske felt. Det krever en refleksjon sentrert om pasienten og en organisasjon for helsevesenet som involverer alle helsevesenets aktører.
Mens sykehusinnleggelse fortsatt er standardpraksis for tykktarmskirurgi, er målet med denne studien å evaluere den medisinske og økonomiske effekten av en ambulant behandling for kolorektal kirurgi.
Ambulant behandling vil bli sammenlignet med standard sykehusinnleggelse av pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) reduserer dødelighet, sykelighet og liggetid på sykehus betydelig uten å øke frekvensen av re-hospitalisering. Det reduserer psykologisk stress forårsaket av kirurgi og reduserer postoperative komplikasjoner med omtrent 50 %, spesielt ved kolorektal kirurgi. ERAS er nå gjenstand for flere anbefalinger om gode praksiser og er i ferd med å bli referansestrategien.
Utviklingen av ambulerende kirurgi er et fransk nasjonalt anliggende. Dens interesse har blitt demonstrert i mange kirurgiske felt. Det krever en refleksjon sentrert om pasienten og en organisasjon for helsevesenet som involverer alle helsevesenets aktører. Flere interesser har blitt vist:
- Ekvivalent dødelighet og/eller sykelighet sammenlignet med standard sykehusinnleggelser
- Medisinske og psykologiske fordeler
- Individualiserte og mindre invasive helsetjenester, til fordel for pasientens autonomi
- Tverrfaglig tilnærming og innovativ omsorg
- Helseomsorgskostnadsstyring (reduksjon av liggetid på sykehus, optimalisering av operasjonsstuer).
Mulighet for ambulatoriske kolektomier er anerkjent siden 2013-2014 i Frankrike (Dr. Gignoux, MD i Lyon og Dr. Chasserant, MD i Le Havre). Disse ambulerende prosedyrene er implementert i få ekspertsentre med betydelig erfaring (mer enn 100 pasienter i Le Havre og mer enn 85 pasienter i Lyon), men flere menneskelige og organisatoriske begrensninger bremser denne innovative behandlingen.
Risikoen for komplikasjoner ser ikke ut til å være økt på betingelse av å forutse og gi en postoperativ oppfølging hjemme.
Mens sykehusinnleggelse fortsatt er standardpraksis for tykktarmskirurgi, er målet med denne studien å evaluere den medisinske og økonomiske effekten av en ambulant behandling for kolorektal kirurgi.
Ambulant behandling vil bli sammenlignet med standard sykehusinnleggelse av pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Didier Mutter, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)369550553
- E-post: didier.mutter@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Ta kontakt med:
- Didier Mutter, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 69 55 05 53
- E-post: didier.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forsøket
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten kan forstå og akseptere helsevesenet
- Isolert tykktarmslesjon lokalisert på tykktarmen eller øvre rektum
- Enhver neoplastisk eller ikke-neoplastisk kolonpatologi
- Tykktarmskirurgi unntatt reseksjon uten kontinuitetsavbrudd (f.eks. lav blindtarmreseksjon, partiell kolektomi, sutur for polypp)
- Moderate og/eller kontrollerte komorbiditeter
- Ingen historie med flere laparotomier
- Ingen psykososiale plager
- Ingen bor alene pasient
- Pasient registrert hos den franske trygden
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie
- Akutt kirurgisk prosedyre
- Type 1 diabetes
- Tilstedeværelse av en ukontrollert preoperativ anemi
- Effektiv antikoagulasjonsbehandling, umulig å suspendere
- Nyresvikt (behandlet med dialyse)
- Levercirrhose
- Pasient avslag
- Pasient i varetekt
- Pasient under vergemål
- Svangerskap
- Amming
- Dårlig allmenntilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ambulant omsorg
Kolorektal kirurgi i ambulant omsorg
|
Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av en kolorektal kirurgi
|
Annen: Standard sykehusinnleggelse
Kolorektal kirurgi med standard sykehusinnleggelse for retrospektive pasienter som drar nytte av ERAS-programmet, valgt ved statistisk matching.
|
Evaluering av den kliniske og økonomiske effekten av en kolorektal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig kostnadsevaluering, for sykehuset, av ambulant omsorg sammenlignet med standard sykehusinnleggelse for pasienter som drar nytte av ERAS-programmet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: 7 og 30 dager
|
EQ-5D Quality of Life-skalaen består av: (i) et beskrivende system, består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. (ii) en visuell analog skala, registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand". |
7 og 30 dager
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus for «standard sykehusinnleggelse»-gruppen
|
2 år og 3 måneder
|
Ambulatoriske kolektomirate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Hyppighet av ambulante kolektomier sammenlignet med totalt antall utførte kolektomier
|
2 år og 3 måneder
|
Ambulant omsorgssviktrate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Antall pasienter som er planlagt til ambulant behandling og ikke-utskrives kvelden etter operasjonen
|
2 år og 3 måneder
|
Duty desk samtale
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Antall pasienter som ringte vaktpulten (eller som vaktpulten er tilkalt for)
|
2 år og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tidsperiode som kreves for en postoperativ komplikasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tidsperiode som kreves for en postoperativ komplikasjonsbehandling
|
2 år og 3 måneder
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av gjeninnleggelser på sykehus relatert til postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner (sykelighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppigheten av komplikasjoner knyttet til eller ikke til kirurgi
|
30 dager
|
Dødsrate (dødelighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som døde innenfor den enkelte deltakerperiode
|
30 dager
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk og økonomisk evaluering av postoperative komplikasjoner rater forskjell mellom "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard sykehusinnleggelse" gruppe
|
30 dager
|
Klassifisering av alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk og økonomisk evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 dager
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner i henhold til Clavien-klassifiseringen
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjonene vil bli evaluert i henhold til Clavien-klassifiseringen fra Grad I "Eventuell avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep" til Grad V "Death of a Patient"
|
2 år og 3 måneder
|
Bety ekstra liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Klinisk og økonomisk evaluering av liggetid på sykehus knyttet til komplikasjoner forskjell mellom «ambulatorisk behandling»-gruppe og «standard sykehusinnleggelse»-gruppe (ekstra innleggelser, utvidelse av sykehusinnleggelse eller ny innleggelse).
|
2 år og 3 måneder
|
Kostnader knyttet til postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Kostnader knyttet til postoperative komplikasjoner forskjell mellom "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard sykehusinnleggelse" gruppe
|
2 år og 3 måneder
|
Kostnader knyttet til håndtering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
Totale kostnader er evaluert av individuelle kostnader på:
|
2 år og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Klinisk og økonomisk evaluering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtMuskel svakhet | Obstruktiv søvnapné | Svelgeforstyrrelse | Muskellidelse | Ansikt | Puste, søvnforstyrrelseBrasil
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering