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Klinische und wirtschaftliche Bewertung der kolorektalen Chirurgie in der ambulanten Versorgung (Colon-Ambu)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Eine verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) verringert die Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer erheblich, ohne die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen zu erhöhen. Es reduziert den durch die Operation verursachten psychischen Stress und verringert die postoperativen Komplikationen um etwa 50 %, insbesondere bei kolorektalen Eingriffen. ERAS ist mittlerweile Gegenstand mehrerer Good-Practice-Empfehlungen und steht kurz davor, zur Referenzstrategie zu werden.

Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie ist ein nationales Anliegen Frankreichs. Sein Interesse hat sich in vielen chirurgischen Bereichen gezeigt. Es erfordert eine auf den Patienten ausgerichtete Reflexion und eine Organisation des Gesundheitsversorgungspfads, an der alle Akteure des Gesundheitswesens beteiligt sind.

Während Krankenhausaufenthalte immer noch die Standardpraxis für Dickdarmoperationen sind, besteht das Ziel dieser Studie darin, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer ambulanten Versorgung für kolorektale Operationen zu bewerten.

Die ambulante Versorgung wird mit der Standard-Krankenhauseinweisung von Patienten verglichen, die vom ERAS-Programm profitieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) verringert die Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer erheblich, ohne die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen zu erhöhen. Es reduziert den durch die Operation verursachten psychischen Stress und verringert die postoperativen Komplikationen um etwa 50 %, insbesondere bei kolorektalen Eingriffen. ERAS ist mittlerweile Gegenstand mehrerer Good-Practice-Empfehlungen und steht kurz davor, zur Referenzstrategie zu werden.

Die Entwicklung der ambulanten Chirurgie ist ein nationales Anliegen Frankreichs. Sein Interesse hat sich in vielen chirurgischen Bereichen gezeigt. Es erfordert eine auf den Patienten ausgerichtete Reflexion und eine Organisation des Gesundheitsversorgungspfads, an der alle Akteure des Gesundheitswesens beteiligt sind. Es wurden mehrere Interessen gezeigt:

  • Äquivalente Mortalität und/oder Morbidität im Vergleich zu Standard-Krankenhausaufenthalten
  • Medizinische und psychologische Vorteile
  • Individualisierte und weniger invasive Gesundheitsversorgungswege zugunsten der Autonomie des Patienten
  • Multidisziplinärer Ansatz und innovative Pflege
  • Kostenmanagement im Gesundheitswesen (Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Optimierung der Operationssäle).

Die Machbarkeit ambulanter Kolektomien wird seit 2013–2014 in Frankreich anerkannt (Dr. Gignoux, MD in Lyon und Dr. Chasserant, MD in Le Havre). Diese ambulanten Verfahren werden in wenigen Fachzentren mit erheblicher Erfahrung durchgeführt (mehr als 100 Patienten in Le Havre und mehr als 85 Patienten in Lyon), aber mehrere menschliche und organisatorische Einschränkungen verlangsamen diese innovative Versorgung.

Das Risiko von Komplikationen scheint nicht erhöht zu sein, wenn eine postoperative Nachsorge zu Hause vorhergesehen und durchgeführt wird.

Während Krankenhausaufenthalte immer noch die Standardpraxis für Dickdarmoperationen sind, besteht das Ziel dieser Studie darin, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer ambulanten Versorgung für kolorektale Operationen zu bewerten.

Die ambulante Versorgung wird mit der Standard-Krankenhauseinweisung von Patienten verglichen, die vom ERAS-Programm profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist in der Lage, das Gesundheitsprogramm zu verstehen und zu akzeptieren
  • Isolierte Dickdarmläsion im Dickdarm oder oberen Rektum
  • Jede neoplastische oder nicht-neoplastische Kolonpathologie
  • Kolonchirurgie außer Resektion ohne Kontinuitätsunterbrechung (z.B. niedrige Blinddarmresektion, teilweise Kolektomie, Naht bei Polypen)
  • Moderate und/oder kontrollierte Komorbiditäten
  • Keine Vorgeschichte mehrerer Laparotomien
  • Keine psychosoziale Belastung
  • Kein allein lebender Patient
  • Der Patient ist bei der französischen Sozialversicherung registriert

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie
  • Notfallchirurgischer Eingriff
  • Diabetes Typ 1
  • Vorliegen einer unkontrollierten präoperativen Anämie
  • Wirksame Antikoagulationsbehandlung, die nicht unterbrochen werden kann
  • Nierenversagen (durch Dialyse behandelt)
  • Leberzirrhose
  • Ablehnung des Patienten
  • Patient in Untersuchungshaft
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schlechter Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Pflege
Kolorektale Chirurgie in der ambulanten Versorgung
Sonstiges: Klinische und wirtschaftliche Bewertung
Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer kolorektalen Operation
Sonstiges: Standard-Krankenhausaufenthalt
Kolorektale Chirurgie mit Standard-Krankenhausaufenthalt für retrospektive Patienten, die vom ERAS-Programm profitieren, ausgewählt durch statistisches Matching.
Sonstiges: Klinische und wirtschaftliche Bewertung
Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer kolorektalen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kostenbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Kostenbewertung für das Krankenhaus für die ambulante Versorgung im Vergleich zum Standard-Krankenhausaufenthalt für Patienten, die vom ERAS-Programm profitieren.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-Skala (EuroQoL-5 Dimensions).
Zeitfenster: 7 und 30 Tage

Die EQ-5D-Lebensqualitätsskala besteht aus:

(i) ein Beschreibungssystem, das aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.

(ii) Eine visuelle Analogskala zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
7 und 30 Tage
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer für die Gruppe „Standard-Krankenhausaufenthalt“.
2 Jahre und 3 Monate
Rate ambulanter Kolektomien
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Rate ambulanter Kolektomien im Vergleich zur Gesamtzahl der durchgeführten Kolektomien
2 Jahre und 3 Monate
Ausfallquote bei der ambulanten Pflege
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Anteil der Patienten, die für die ambulante Behandlung vorgesehen waren und am Abend der Operation nicht entlassen wurden
2 Jahre und 3 Monate
Anruf am Schreibtisch
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Patienten, die den Dienstschalter angerufen haben (oder für die der Dienstschalter angerufen wurde)
2 Jahre und 3 Monate
Durchschnittlicher Zeitraum, der für die postoperative Komplikationsversorgung erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Durchschnittlicher Zeitraum, der für die postoperative Komplikationsversorgung erforderlich ist
2 Jahre und 3 Monate
Wiederaufnahmequote im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
30 Tage
Komplikationsrate (Morbidität)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder nicht
30 Tage
Sterberate (Mortalität)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb des individuellen Teilnahmezeitraums verstorben sind
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die klinische und wirtschaftliche Bewertung postoperativer Komplikationen weist einen Unterschied zwischen der Gruppe „ambulante Versorgung“ und der Gruppe „Standard-Krankenhausaufenthalt“ auf
30 Tage
Klassifizierung des Schweregrads von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische und wirtschaftliche Bewertung der Schwere der Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Bewertung der Komplikationsschwere gemäß Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Der Schweregrad der Komplikationen wird gemäß der Clavien-Klassifikation von Grad I „Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe“ bis Grad V „Tod eines Patienten“ bewertet.
2 Jahre und 3 Monate
Mittlere zusätzliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Klinische und wirtschaftliche Bewertung der Krankenhausaufenthaltsdauer im Zusammenhang mit Komplikationen Unterschied zwischen der Gruppe „ambulante Versorgung“ und der Gruppe „Standard-Krankenhausaufenthalt“ (zusätzliche Krankenhausaufenthalte, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder neuer Krankenhausaufenthalt).
2 Jahre und 3 Monate
Kosten im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
Unterschiede bei den Kosten im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen zwischen der Gruppe „ambulante Versorgung“ und der Gruppe „Standard-Krankenhausaufenthalt“.
2 Jahre und 3 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate

Die Gesamtkosten werden anhand der Einzelkosten bewertet:

  • außerplanmäßige Beratungen,
  • chirurgische Behandlung,
  • medikamentöse Behandlung
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
2 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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