Evaluación clínica y económica de la cirugía colorrectal en atención ambulatoria (Colon-Ambu)
29 de abril de 2025 actualizado por: IHU Strasbourg
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reduce significativamente la mortalidad, la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la tasa de rehospitalización. Reduce el estrés psicológico causado por la cirugía y disminuye las complicaciones postoperatorias alrededor de un 50 %, especialmente en cirugía colorrectal. ERAS es ahora objeto de varias Recomendaciones de Buenas Prácticas y está a punto de convertirse en la estrategia de referencia.
El desarrollo de la cirugía ambulatoria es una preocupación nacional francesa. Su interés ha sido demostrado en muchos campos quirúrgicos. Requiere una reflexión centrada en el paciente y una organización de la vía asistencial que involucre a todos los actores sanitarios.
Si bien la hospitalización sigue siendo la práctica estándar para la cirugía del colon, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto médico y económico de una atención ambulatoria para la cirugía colorrectal.
La atención ambulatoria se comparará con la hospitalización estándar de los pacientes que se benefician del programa ERAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) reduce significativamente la mortalidad, la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la tasa de rehospitalización. Reduce el estrés psicológico causado por la cirugía y disminuye las complicaciones postoperatorias alrededor de un 50 %, especialmente en cirugía colorrectal. ERAS es ahora objeto de varias Recomendaciones de Buenas Prácticas y está a punto de convertirse en la estrategia de referencia.
El desarrollo de la cirugía ambulatoria es una preocupación nacional francesa. Su interés ha sido demostrado en muchos campos quirúrgicos. Requiere una reflexión centrada en el paciente y una organización de la vía asistencial que involucre a todos los actores sanitarios. Se han mostrado múltiples intereses:
- Mortalidad y/o morbilidad equivalente en comparación con las hospitalizaciones estándar
- Prestaciones médicas y psicológicas
- Itinerarios asistenciales individualizados y menos invasivos, a favor de la autonomía del paciente
- Enfoque multidisciplinar y atención innovadora
- Gestión de costes sanitarios (disminución de la estancia hospitalaria, optimización de quirófanos).
La viabilidad de las colectomías ambulatorias se reconoce desde 2013-2014 en Francia (Dr. Gignoux, MD en Lyon y Dr. Chasserant, MD en Le Havre). Estos procedimientos ambulatorios se implementan en pocos centros expertos con una experiencia significativa (más de 100 pacientes en Le Havre y más de 85 pacientes en Lyon), pero varias limitaciones humanas y organizativas frenan esta atención innovadora.
El riesgo de complicaciones no parece incrementarse a condición de anticipar y realizar un seguimiento postoperatorio en el domicilio.
Si bien la hospitalización sigue siendo la práctica estándar para la cirugía del colon, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto médico y económico de una atención ambulatoria para la cirugía colorrectal.
La atención ambulatoria se comparará con la hospitalización estándar de los pacientes que se benefician del programa ERAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos relacionados con el ensayo.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente capaz de comprender y aceptar el programa de atención médica.
- Lesión colónica aislada localizada en el colon o recto superior
- Cualquier patología colónica neoplásica o no neoplásica
- Cirugía colónica excepto resección sin interrupción de la continuidad (p. resección de ciego bajo, colectomía parcial, sutura para pólipo)
- Comorbilidades moderadas y/o controladas
- Sin antecedentes de múltiples laparotomías
- Sin angustia psicosocial
- Ningún paciente vive solo
- Paciente registrado en la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio clínico
- Procedimiento quirúrgico de emergencia
- Diabetes tipo 1
- Presencia de una anemia preoperatoria no controlada
- Tratamiento anticoagulante efectivo, imposible de suspender
- Insuficiencia renal (tratada con diálisis)
- Cirrosis hepática
- negativa del paciente
- Paciente en custodia
- Paciente bajo tutela
- El embarazo
- Amamantamiento
- mal estado general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado ambulatorio
Cirugía colorrectal en atención ambulatoria
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Evaluación del impacto clínico y económico de una cirugía colorrectal
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Otro: Hospitalización estándar
Cirugía colorrectal con hospitalización estándar para pacientes retrospectivos beneficiarios del programa ERAS, seleccionados por emparejamiento estadístico.
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Evaluación del impacto clínico y económico de una cirugía colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del costo medio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del costo medio, para el hospital, de la atención ambulatoria en comparación con la hospitalización estándar para pacientes que se benefician del programa ERAS.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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La escala de calidad de vida EQ-5D consta de: (i) un sistema descriptivo, consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. (ii) una escala análoga visual, registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala análoga visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable". |
7 y 30 días
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Duración media de la estancia hospitalaria del grupo de "hospitalización estándar"
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2 años y 3 meses
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Tasa de colectomías ambulatorias
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Tasa de colectomías ambulatorias respecto al total de colectomías realizadas
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2 años y 3 meses
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Tasa de fracaso de la atención ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Tasa de pacientes programados para atención ambulatoria y no dados de alta la noche de la cirugía
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2 años y 3 meses
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Llamada al escritorio de servicio
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Número de pacientes que llamaron al servicio de guardia (o para los que se llamó al servicio de guardia)
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2 años y 3 meses
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Tiempo medio requerido para la atención de una complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Tiempo medio requerido para la atención de una complicación postoperatoria
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2 años y 3 meses
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Tasa de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reingresos hospitalarios relacionados con complicaciones postoperatorias
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30 dias
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Tasa de complicaciones (Morbilidad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones relacionadas o no con la cirugía
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30 dias
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Tasa de muerte (Mortalidad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que fallecieron dentro del período de participación individual
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30 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación clínica y económica de la diferencia de tasas de complicaciones postoperatorias entre el grupo de "atención ambulatoria" y el grupo de "hospitalización estándar"
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30 dias
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Clasificación de la gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación clínica y económica de la gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Evaluación de la gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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La gravedad de las complicaciones se evaluará según la clasificación de Clavien desde Grado I “Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas” hasta Grado V “Muerte de un paciente”
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2 años y 3 meses
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Duración media adicional de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Evaluación clínica y económica de la estancia hospitalaria relacionada con la diferencia de complicaciones entre el grupo de "atención ambulatoria" y el grupo de "hospitalización estándar" (hospitalizaciones adicionales, prolongación de la hospitalización o nueva hospitalización).
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2 años y 3 meses
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Costes relacionados con las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Costos relacionados con las complicaciones postoperatorias diferencia entre el grupo de "atención ambulatoria" y el grupo de "hospitalización estándar"
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2 años y 3 meses
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Costos relacionados con el manejo de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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Los costos generales se evalúan por los costos individuales de:
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2 años y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
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- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .