Évaluation clinique et économique de la chirurgie colorectale en soins ambulatoires (Colon-Ambu)
La récupération assistée après chirurgie (ERAS) diminue significativement la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation sans augmenter le taux de réhospitalisation. Il réduit le stress psychologique causé par la chirurgie et diminue les complications postopératoires d'environ 50 %, en particulier en chirurgie colorectale. ERAS fait aujourd'hui l'objet de plusieurs Recommandations de Bonnes Pratiques et est en passe de devenir la stratégie de référence.
Le développement de la chirurgie ambulatoire est une préoccupation nationale française. Son intérêt a été démontré dans de nombreux domaines chirurgicaux. Elle nécessite une réflexion centrée sur le patient et une organisation du parcours de soins impliquant tous les acteurs de santé.
Alors que l'hospitalisation reste la pratique courante en chirurgie colique, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact médico-économique d'une prise en charge ambulatoire en chirurgie colorectale.
Les soins ambulatoires seront comparés à l'hospitalisation standard des patients bénéficiant du programme ERAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération assistée après chirurgie (ERAS) diminue significativement la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation sans augmenter le taux de réhospitalisation. Il réduit le stress psychologique causé par la chirurgie et diminue les complications postopératoires d'environ 50 %, en particulier en chirurgie colorectale. ERAS fait aujourd'hui l'objet de plusieurs Recommandations de Bonnes Pratiques et est en passe de devenir la stratégie de référence.
Le développement de la chirurgie ambulatoire est une préoccupation nationale française. Son intérêt a été démontré dans de nombreux domaines chirurgicaux. Elle nécessite une réflexion centrée sur le patient et une organisation du parcours de soins impliquant tous les acteurs de santé. De multiples intérêts se sont manifestés :
- Mortalité et/ou morbidité équivalentes par rapport aux hospitalisations standards
- Prestations médicales et psychologiques
- Des parcours de soins individualisés et moins invasifs, favorisant l'autonomie du patient
- Approche multidisciplinaire et soins innovants
- Maîtrise des dépenses de santé (diminution de la durée d'hospitalisation, optimisation des blocs opératoires).
La faisabilité des colectomies ambulatoires est reconnue depuis 2013-2014 en France (Dr. Gignoux, MD à Lyon et Dr Chasserant, MD au Havre). Ces procédures ambulatoires sont mises en place dans peu de centres experts ayant une expérience significative (plus de 100 patients au Havre et plus de 85 patients à Lyon) mais plusieurs contraintes humaines et organisationnelles freinent cette prise en charge innovante.
Le risque de complications ne semble pas majoré à condition d'anticiper et d'assurer un suivi postopératoire à domicile.
Alors que l'hospitalisation reste la pratique courante en chirurgie colique, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact médico-économique d'une prise en charge ambulatoire en chirurgie colorectale.
Les soins ambulatoires seront comparés à l'hospitalisation standard des patients bénéficiant du programme ERAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patient capable de comprendre les objectifs et les risques liés à l'essai
- Patient capable de donner son consentement éclairé écrit
- Patient capable de comprendre et d'accepter le programme de soins de santé
- Lésion colique isolée localisée sur le côlon ou la partie supérieure du rectum
- Toute pathologie colique néoplasique ou non néoplasique
- Chirurgie colique sauf résection sans interruption de continuité (par ex. résection du bas caecum, colectomie partielle, suture pour polype)
- Comorbidités modérées et/ou contrôlées
- Aucun antécédent de laparotomies multiples
- Pas de détresse psychosociale
- Pas de patient vivant seul
- Patient inscrit à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude clinique
- Procédure chirurgicale d'urgence
- Diabète de type 1
- Présence d'une anémie préopératoire non contrôlée
- Traitement anticoagulant efficace, impossible à suspendre
- Insuffisance rénale (traitée par dialyse)
- Cirrhose hépatique
- Refus du patient
- Malade en garde à vue
- Patient sous tutelle
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Mauvais état général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins ambulatoires
Chirurgie colorectale en soins ambulatoires
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Évaluation de l'impact clinique et économique d'une chirurgie colorectale
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Autre: Hospitalisation standard
Chirurgie colorectale avec hospitalisation standard pour les patients rétrospectifs bénéficiant du programme ERAS, sélectionnés par appariement statistique.
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Évaluation de l'impact clinique et économique d'une chirurgie colorectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du coût moyen
Délai: 1 mois
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Évaluation du coût moyen, pour l'hôpital, des soins ambulatoires par rapport à une hospitalisation standard pour les patients bénéficiant du programme ERAS.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie : échelle EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Délai: 7 et 30 jours
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L'échelle de Qualité de Vie EQ-5D comprend : (i) un système descriptif, composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. (ii) une échelle visuelle analogique, enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». |
7 et 30 jours
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: 2 ans et 3 mois
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Durée moyenne d'hospitalisation du groupe « hospitalisation standard »
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2 ans et 3 mois
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Taux de colectomies ambulatoires
Délai: 2 ans et 3 mois
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Taux de colectomies ambulatoires par rapport au nombre total de colectomies réalisées
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2 ans et 3 mois
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Taux d'échec des soins ambulatoires
Délai: 2 ans et 3 mois
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Taux de patients programmés en ambulatoire et non sortis le soir de l'intervention
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2 ans et 3 mois
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Appel au bureau de garde
Délai: 2 ans et 3 mois
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Nombre de patients ayant appelé la permanence (ou pour lesquels la permanence a été appelée)
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2 ans et 3 mois
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Délai moyen nécessaire pour une prise en charge post-opératoire des complications
Délai: 2 ans et 3 mois
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Délai moyen nécessaire pour une prise en charge post-opératoire des complications
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2 ans et 3 mois
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Taux de réadmissions hospitalières liées à des complications postopératoires
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30 jours
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Taux de complications (Morbidité)
Délai: 30 jours
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Taux de complications liées ou non à la chirurgie
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30 jours
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Taux de mortalité (Mortalité)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients décédés au cours de la période de participation individuelle
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30 jours
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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L'évaluation clinique et économique des taux de complications postopératoires diffère entre le groupe "soins ambulatoires" et le groupe "hospitalisation standard"
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30 jours
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Classification de la gravité des complications
Délai: 30 jours
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Évaluation clinique et économique de la sévérité des complications évaluée par la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Évaluation de la sévérité des complications selon la classification de Clavien
Délai: 2 ans et 3 mois
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La sévérité des complications sera évaluée selon la classification de Clavien du Grade I "Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques" au Grade V "Décès d'un patient"
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2 ans et 3 mois
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Durée moyenne d'hospitalisation supplémentaire
Délai: 2 ans et 3 mois
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Évaluation clinique et économique de la durée d'hospitalisation liée aux complications différence entre le groupe « soins ambulatoires » et le groupe « hospitalisation standard » (hospitalisations supplémentaires, prolongation d'hospitalisation ou nouvelle hospitalisation).
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2 ans et 3 mois
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Coûts liés aux complications postopératoires
Délai: 2 ans et 3 mois
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Différence de coûts liés aux complications postopératoires entre le groupe « soins ambulatoires » et le groupe « hospitalisation standard »
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2 ans et 3 mois
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Coûts liés à la prise en charge des complications postopératoires
Délai: 2 ans et 3 mois
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Les coûts globaux sont évalués par les coûts individuels de :
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2 ans et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
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- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
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- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
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- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Liens utiles
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 18-001
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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