Avaliação Clínica e Econômica da Cirurgia Colorretal em Ambulatório (Colon-Ambu)
29 de abril de 2025 atualizado por: IHU Strasbourg
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) diminui significativamente a mortalidade, a morbidade e o tempo de internação sem aumentar a taxa de reinternação. Reduz o estresse psicológico causado pela cirurgia e diminui as complicações pós-operatórias em cerca de 50%, principalmente na cirurgia colorretal. O ERAS já é objeto de várias Recomendações de Boas Práticas e está prestes a se tornar a estratégia de referência.
O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial é uma preocupação nacional francesa. Seu interesse tem sido demonstrado em muitos campos cirúrgicos. Exige uma reflexão centrada no doente e uma organização dos percursos de saúde envolvendo todos os atores da saúde.
Embora a hospitalização ainda seja a prática padrão para cirurgia colônica, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto médico e econômico de um atendimento ambulatorial para cirurgia colorretal.
O atendimento ambulatorial será comparado à internação padrão de pacientes que se beneficiam do programa ERAS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) diminui significativamente a mortalidade, a morbidade e o tempo de internação sem aumentar a taxa de reinternação. Reduz o estresse psicológico causado pela cirurgia e diminui as complicações pós-operatórias em cerca de 50%, principalmente na cirurgia colorretal. O ERAS já é objeto de várias Recomendações de Boas Práticas e está prestes a se tornar a estratégia de referência.
O desenvolvimento da cirurgia ambulatorial é uma preocupação nacional francesa. Seu interesse tem sido demonstrado em muitos campos cirúrgicos. Exige uma reflexão centrada no doente e uma organização dos percursos de saúde envolvendo todos os atores da saúde. Múltiplos interesses foram mostrados:
- Mortalidade e/ou morbidade equivalente em comparação com internações padrão
- Benefícios médicos e psicológicos
- Percursos de cuidados de saúde individualizados e menos invasivos, a favor da autonomia do doente
- Abordagem multidisciplinar e cuidados inovadores
- Gestão de custos com cuidados de saúde (diminuição do tempo de internamento hospitalar, otimização das salas cirúrgicas).
A viabilidade das colectomias ambulatoriais é reconhecida desde 2013-2014 na França (Dr. Gignoux, MD em Lyon e Dr. Chasserant, MD em Le Havre). Esses procedimentos ambulatoriais são implementados em poucos centros especializados com experiência significativa (mais de 100 pacientes em Le Havre e mais de 85 pacientes em Lyon), mas várias limitações humanas e organizacionais retardam esse atendimento inovador.
O risco de complicações não parece ser aumentado na condição de antecipar e fazer um acompanhamento pós-operatório em casa.
Embora a hospitalização ainda seja a prática padrão para cirurgia colônica, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto médico e econômico de um atendimento ambulatorial para cirurgia colorretal.
O atendimento ambulatorial será comparado à internação padrão de pacientes que se beneficiam do programa ERAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos relacionados ao estudo
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito
- Paciente capaz de compreender e aceitar o programa de cuidados de saúde
- Lesão colônica isolada localizada no cólon ou no reto superior
- Qualquer patologia colônica neoplásica ou não neoplásica
- Cirurgia colônica, exceto ressecção sem interrupção da continuidade (p. ressecção de baixo ceco, colectomia parcial, sutura para pólipo)
- Comorbidades moderadas e/ou controladas
- Sem história de múltiplas laparotomias
- Sem sofrimento psicossocial
- Nenhum paciente morando sozinho
- Paciente inscrito na segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Paciente em período de exclusão de outro estudo clínico
- Procedimento cirúrgico de emergência
- diabetes tipo 1
- Presença de anemia pré-operatória descontrolada
- Tratamento anticoagulante eficaz, impossível de suspender
- Insuficiência renal (tratada por diálise)
- cirrose hepática
- Recusa do paciente
- Paciente sob custódia
- Paciente sob tutela
- Gravidez
- Amamentação
- Mau estado geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado ambulatório
Cirurgia colorretal em atendimento ambulatorial
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Avaliação do impacto clínico e econômico de uma cirurgia colorretal
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Outro: Hospitalização padrão
Cirurgia colorretal com internação padrão para pacientes retrospectivos que se beneficiam do programa ERAS, selecionados por correspondência estatística.
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Avaliação do impacto clínico e econômico de uma cirurgia colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custo médio
Prazo: 1 mês
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Avaliação do custo médio, para o hospital, do atendimento ambulatorial em comparação com a internação padrão para pacientes que se beneficiam do programa ERAS.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida: escala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Prazo: 7 e 30 dias
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A escala de qualidade de vida EQ-5D consiste em: (i) um sistema descritivo, composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. (ii) uma escala analógica visual, registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. |
7 e 30 dias
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Tempo médio de internação
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Tempo médio de internação do grupo "internação padrão"
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2 anos e 3 meses
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Taxa de colectomias ambulatoriais
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Taxa de colectomias ambulatoriais em comparação com o número total de colectomias realizadas
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2 anos e 3 meses
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Taxa de falha de atendimento ambulatorial
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Taxa de pacientes agendados para atendimento ambulatorial e não tiveram alta na noite da cirurgia
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2 anos e 3 meses
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Chamada de plantão
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Número de pacientes que ligaram para o plantão (ou para quem o plantão foi chamado)
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2 anos e 3 meses
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Tempo médio necessário para o cuidado de uma complicação pós-operatória
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Tempo médio necessário para o cuidado de uma complicação pós-operatória
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2 anos e 3 meses
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Taxa de readmissões hospitalares
Prazo: 30 dias
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Taxa de reinternações hospitalares relacionadas a complicações pós-operatórias
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30 dias
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Taxa de complicações (morbidade)
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações relacionadas ou não à cirurgia
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30 dias
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Taxa de mortalidade (mortalidade)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que morreram durante o período de participação individual
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30 dias
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Avaliação clínica e econômica da diferença nas taxas de complicações pós-operatórias entre o grupo "atendimento ambulatorial" e o grupo "internação padrão"
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30 dias
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Classificação de gravidade das complicações
Prazo: 30 dias
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Avaliação clínica e econômica da gravidade das complicações avaliada pela classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Avaliação da gravidade das complicações de acordo com a classificação de Clavien
Prazo: 2 anos e 3 meses
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A gravidade das complicações será avaliada de acordo com a classificação de Clavien de Grau I "Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas" até Grau V "Morte de um paciente"
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2 anos e 3 meses
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Tempo adicional médio de internação
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Avaliação clínica e econômica do tempo de internação relacionado à diferença de complicações entre o grupo "ambulatório" e o grupo "internação padrão" (internações adicionais, extensão da internação ou nova internação).
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2 anos e 3 meses
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Custos relacionados a complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Diferença de custos relacionados a complicações pós-operatórias entre o grupo "ambulatório" e o grupo "internação padrão"
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2 anos e 3 meses
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Custos relacionados ao manejo de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Os custos gerais são avaliados pelos custos individuais de:
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2 anos e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Links úteis
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .