외래진료에서 대장직장 수술의 임상적, 경제적 평가 (Colon-Ambu)
2025년 4월 29일 업데이트: IHU Strasbourg
수술 후 회복 향상(ERAS)은 재입원률을 높이지 않고도 사망률, 이환율 및 입원 기간을 크게 줄입니다. 특히 대장암 수술에서 수술로 인한 심리적 스트레스를 줄여주고 수술 후 합병증을 약 50% 감소시킨다. ERAS는 이제 여러 모범 사례 권장 사항의 대상이며 참조 전략이 되려고 합니다.
외래 수술의 발전은 프랑스 국가의 관심사입니다. 그 관심은 많은 외과 분야에서 입증되었습니다. 환자 중심의 성찰과 모든 의료 행위자를 포함하는 의료 경로 조직이 필요합니다.
입원은 여전히 결장 수술의 표준 관행이지만 이 연구의 목적은 결장 직장 수술에 대한 외래 치료의 의학적 및 경제적 영향을 평가하는 것입니다.
외래 치료는 ERAS 프로그램의 혜택을 받는 환자의 표준 입원과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 회복 향상(ERAS)은 재입원률을 높이지 않고도 사망률, 이환율 및 입원 기간을 크게 줄입니다. 특히 대장암 수술에서 수술로 인한 심리적 스트레스를 줄여주고 수술 후 합병증을 약 50% 감소시킨다. ERAS는 이제 여러 모범 사례 권장 사항의 대상이며 참조 전략이 되려고 합니다.
외래 수술의 발전은 프랑스 국가의 관심사입니다. 그 관심은 많은 외과 분야에서 입증되었습니다. 환자 중심의 성찰과 모든 의료 행위자를 포함하는 의료 경로 조직이 필요합니다. 여러 관심사가 표시되었습니다.
- 표준 입원과 비교한 동등한 사망률 및/또는 이환율
- 의료 및 심리적 혜택
- 환자의 자율성을 선호하는 개별화되고 덜 침습적인 의료 경로
- 다학제적 접근과 혁신적인 치료
- 건강 관리 비용 관리(입원 기간 단축, 수술실 최적화).
보행 결장절제술의 타당성은 프랑스에서 2013-2014년부터 인정되었습니다(Dr. Lyon의 Gignoux, MD 및 Le Havre의 Dr. Chaserant, MD). 이러한 이동 절차는 상당한 경험을 가진 소수의 전문 센터(르아브르에서 100명 이상의 환자, 리옹에서 85명 이상의 환자)에서 구현되지만 몇 가지 인적 및 조직적 제한으로 인해 이 혁신적인 치료가 지연됩니다.
집에서 수술 후 후속 조치를 예상하고 제공하는 조건에서는 합병증의 위험이 증가하지 않는 것 같습니다.
입원은 여전히 결장 수술의 표준 관행이지만 이 연구의 목적은 결장 직장 수술에 대한 외래 치료의 의학적 및 경제적 영향을 평가하는 것입니다.
외래 치료는 ERAS 프로그램의 혜택을 받는 환자의 표준 입원과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 시험과 관련된 목적과 위험을 이해할 수 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 건강 관리 프로그램을 이해하고 수용할 수 있는 환자
- 결장 또는 상부 직장에 위치한 고립된 결장 병변
- 모든 종양성 또는 비종양성 결장 병리
- 연속성 중단 없이 절제를 제외한 결장 수술(예: 낮은 맹장 절제술, 부분 결장 절제술, 용종 봉합)
- 중등도 및/또는 통제된 동반이환
- 다발성 개복술의 병력 없음
- 심리적 고통 없음
- 독거환자 없음
- 프랑스 사회보장국에 등록된 환자
제외 기준:
- 다른 임상 연구의 배제 기간에 있는 환자
- 응급 수술 절차
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 수술 전 빈혈의 존재
- 효과적인 항응고 치료, 중단 불가능
- 신부전(투석으로 치료)
- 간경변증
- 환자 거부
- 구금중인 환자
- 후견인
- 임신
- 모유 수유
- 열악한 일반 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 진료
외래 치료에서의 대장 수술
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대장암 수술의 임상적, 경제적 효과 평가
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다른: 표준 입원
통계적 매칭을 통해 선택된 ERAS 프로그램의 혜택을 받는 후향적 환자를 위한 표준 입원이 포함된 대장직장 수술.
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대장암 수술의 임상적, 경제적 효과 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비용 평가
기간: 1 개월
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ERAS 프로그램의 혜택을 받는 환자의 표준 입원과 비교한 외래 진료의 평균 비용 평가.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가: EQ-5D(EuroQoL-5 Dimensions) 척도
기간: 7일 및 30일
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EQ-5D 삶의 질 척도는 다음으로 구성됩니다. (i) 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. (ii) 시각적 아날로그 척도는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
7일 및 30일
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평균 입원 기간
기간: 2년 3개월
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"표준 입원" 그룹의 평균 입원 기간
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2년 3개월
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외래 대장절제율
기간: 2년 3개월
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수행된 결장절제술의 총 수와 비교한 외래 결장절제술의 비율
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2년 3개월
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외래 진료 실패율
기간: 2년 3개월
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외래 치료가 예정되어 있고 수술 당일 저녁에 퇴원하지 않은 환자 비율
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2년 3개월
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듀티 데스크 콜
기간: 2년 3개월
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당직에 전화한(또는 당직에 전화한) 환자 수
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2년 3개월
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수술 후 합병증 관리에 필요한 평균 기간
기간: 2년 3개월
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수술 후 합병증 관리에 필요한 평균 기간
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2년 3개월
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병원 재입원율
기간: 30 일
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수술 후 합병증 관련 재입원 비율
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30 일
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합병증 비율(이환율)
기간: 30 일
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수술과 관련되거나 관련되지 않은 합병증 비율
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30 일
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사망률(사망률)
기간: 30 일
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개인 참여 기간 내 사망한 환자 수
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30 일
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합병증 비율
기간: 30 일
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"외래 치료" 그룹과 "표준 입원" 그룹 간의 수술 후 합병증 비율 차이에 대한 임상 및 경제적 평가
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30 일
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합병증 심각도 분류
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류로 평가한 합병증 중증도의 임상적, 경제적 평가
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30 일
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Clavien 분류에 따른 합병증의 중증도 평가
기간: 2년 3개월
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합병증의 중증도는 Clavien 분류에 따라 "약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입 없이 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈"에서 V등급 "환자 사망"까지 평가됩니다.
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2년 3개월
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평균 추가 입원 기간
기간: 2년 3개월
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"외래 치료" 그룹과 "표준 입원" 그룹 간의 합병증 차이(추가 입원, 입원 연장 또는 신규 입원)와 관련된 입원 기간의 임상 및 경제적 평가.
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2년 3개월
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수술 후 합병증 관련 비용
기간: 2년 3개월
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"외래 치료" 그룹과 "표준 입원" 그룹의 수술 후 합병증 관련 비용 차이
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2년 3개월
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수술 후 합병증 관리와 관련된 비용
기간: 2년 3개월
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전체 비용은 다음과 같은 개별 비용으로 평가됩니다.
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2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
유용한 링크
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .