Klinische en economische evaluatie van colorectale chirurgie in ambulante zorg (Colon-Ambu)
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vermindert de mortaliteit, morbiditeit en ziekenhuisopname aanzienlijk zonder het aantal heropnames te verhogen. Het vermindert de psychologische stress veroorzaakt door chirurgie en vermindert postoperatieve complicaties met ongeveer 50%, vooral bij colorectale chirurgie. ERAS is nu het onderwerp van verschillende Good Practices Recommendations en staat op het punt de referentiestrategie te worden.
De ontwikkeling van ambulante chirurgie is een Franse nationale aangelegenheid. Zijn interesse is aangetoond op veel chirurgische gebieden. Het vereist een reflectie waarbij de patiënt centraal staat en een organisatie van zorgtrajecten waarin alle zorgactoren betrokken zijn.
Hoewel ziekenhuisopname nog steeds de standaardpraktijk is voor colonchirurgie, is het doel van deze studie om de medische en economische impact van ambulante zorg voor colorectale chirurgie te evalueren.
Ambulante zorg zal worden vergeleken met standaard ziekenhuisopname van patiënten die baat hebben bij het ERAS-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vermindert de mortaliteit, morbiditeit en ziekenhuisopname aanzienlijk zonder het aantal heropnames te verhogen. Het vermindert de psychologische stress veroorzaakt door chirurgie en vermindert postoperatieve complicaties met ongeveer 50%, vooral bij colorectale chirurgie. ERAS is nu het onderwerp van verschillende Good Practices Recommendations en staat op het punt de referentiestrategie te worden.
De ontwikkeling van ambulante chirurgie is een Franse nationale aangelegenheid. Zijn interesse is aangetoond op veel chirurgische gebieden. Het vereist een reflectie waarbij de patiënt centraal staat en een organisatie van zorgtrajecten waarin alle zorgactoren betrokken zijn. Er zijn meerdere interesses getoond:
- Equivalente mortaliteit en/of morbiditeit in vergelijking met standaard ziekenhuisopnames
- Medische en psychologische voordelen
- Geïndividualiseerde en minder ingrijpende zorgpaden, ten gunste van de autonomie van de patiënt
- Multidisciplinaire aanpak en innovatieve zorg
- Beheer van de zorgkosten (verkorting van de ziekenhuisopnameduur, optimalisatie van de operatiekamers).
De haalbaarheid van ambulante colectomieën wordt erkend sinds 2013-2014 in Frankrijk (Dr. Gignoux, MD in Lyon en Dr. Chasserant, MD in Le Havre). Deze ambulante procedures worden geïmplementeerd in enkele deskundige centra met aanzienlijke ervaring (meer dan 100 patiënten in Le Havre en meer dan 85 patiënten in Lyon), maar verschillende menselijke en organisatorische beperkingen vertragen deze innovatieve zorg.
Het risico op complicaties lijkt niet verhoogd te zijn op voorwaarde van anticipatie en postoperatieve follow-up thuis.
Hoewel ziekenhuisopname nog steeds de standaardpraktijk is voor colonchirurgie, is het doel van deze studie om de medische en economische impact van ambulante zorg voor colorectale chirurgie te evalueren.
Ambulante zorg zal worden vergeleken met standaard ziekenhuisopname van patiënten die baat hebben bij het ERAS-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan het zorgprogramma begrijpen en accepteren
- Geïsoleerde colonlaesie op de dikke darm of het bovenste rectum
- Elke neoplastische of niet-neoplastische colonpathologie
- Colonchirurgie behalve resectie zonder continuïteitsonderbreking (bijv. lage blindedarmresectie, gedeeltelijke colectomie, hechtdraad voor poliep)
- Matige en/of gecontroleerde comorbiditeit
- Geen voorgeschiedenis van meerdere laparotomieën
- Geen psychosociale nood
- Geen alleenwonende patiënt
- Patiënt ingeschreven bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek
- Chirurgische spoedprocedure
- Diabetes type 1
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde preoperatieve bloedarmoede
- Effectieve antistollingsbehandeling, onmogelijk op te schorten
- Nierfalen (behandeld door dialyse)
- Levercirrose
- Weigering van de patiënt
- Patiënt in bewaring
- Patiënt onder curatele
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Slechte algemene toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante zorg
Colorectale chirurgie in de ambulante zorg
|
Evaluatie van de klinische en de economische impact van een colorectale ingreep
|
|
Ander: Standaard ziekenhuisopname
Colorectale chirurgie met standaard ziekenhuisopname voor retrospectieve patiënten die baat hebben bij het ERAS-programma, geselecteerd door statistische matching.
|
Evaluatie van de klinische en de economische impact van een colorectale ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kostenevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde kostenevaluatie, voor het ziekenhuis, van de ambulante zorg in vergelijking met standaard ziekenhuisopname voor patiënten die baat hebben bij het ERAS-programma.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de levenskwaliteit: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) schaal
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen
|
De EQ-5D Quality of Life-schaal bestaat uit: (i) een beschrijvend systeem, bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. (ii) een visueel analoge schaal, registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. |
7 en 30 dagen
|
|
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Gemiddelde ziekenhuisopnameduur voor de groep "standaard ziekenhuisopname".
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Ambulante colectomieën tarief
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Percentage ambulante colectomieën vergeleken met het totale aantal uitgevoerde colectomieën
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Uitvalpercentage ambulante zorg
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Aantal patiënten dat is ingepland voor ambulante zorg en niet is ontslagen op de avond van de operatie
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Oproep aan de balie
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Aantal patiënten dat de wachtpost heeft gebeld (of voor wie de wachtpost is gebeld)
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor een postoperatieve complicatiezorg
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor een postoperatieve complicatiezorg
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage heropnames in het ziekenhuis gerelateerd aan postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Percentage complicaties (morbiditeit)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage complicaties al dan niet gerelateerd aan een operatie
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer (mortaliteit)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat is overleden binnen de individuele deelnameperiode
|
30 dagen
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische en economische evaluatie van het verschil in postoperatieve complicaties tussen de groep "ambulante zorg" en de groep "standaard ziekenhuisopname".
|
30 dagen
|
|
Complicaties ernst classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische en economische evaluatie van de ernst van complicaties beoordeeld door de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van de ernst van de complicatie volgens de Clavien-classificatie
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
De ernst van de complicaties zal worden beoordeeld volgens de Clavien-classificatie van Graad I "Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies" tot Graad V "Overlijden van een patiënt"
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Gemiddelde extra verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Klinische en economische evaluatie van de ziekenhuisopnameduur gerelateerd aan complicaties verschil tussen de groep "ambulante zorg" en de groep "standaard ziekenhuisopname" (bijkomende ziekenhuisopnames, verlenging van ziekenhuisopname of nieuwe ziekenhuisopname).
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Kosten in verband met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
Kosten gerelateerd aan postoperatieve complicaties verschil tussen de groep "ambulante zorg" en de groep "standaard ziekenhuisopname".
|
2 jaar en 3 maanden
|
|
Kosten in verband met het beheer van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden
|
De totale kosten worden geëvalueerd aan de hand van de individuele kosten van:
|
2 jaar en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Nuttige links
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .