- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760939
Клинико-экономическая оценка колоректальной хирургии в условиях амбулаторного лечения (Colon-Ambu)
Ускоренное восстановление после операции (ERAS) значительно снижает смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре без увеличения частоты повторных госпитализаций. Снижает психологический стресс, вызванный операцией, и уменьшает послеоперационные осложнения примерно на 50 %, особенно при колоректальной хирургии. В настоящее время ERAS является объектом нескольких рекомендаций по передовой практике и вскоре станет эталонной стратегией.
Развитие амбулаторной хирургии является национальной заботой Франции. Его интерес был продемонстрирован во многих областях хирургии. Это требует размышлений, сосредоточенных на пациенте, и организации путей оказания медицинской помощи с участием всех участников системы здравоохранения.
Хотя госпитализация по-прежнему является стандартной практикой хирургии толстой кишки, целью данного исследования является оценка медицинских и экономических последствий амбулаторного лечения колоректальной хирургии.
Амбулаторное лечение будет сравниваться со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ускоренное восстановление после операции (ERAS) значительно снижает смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре без увеличения частоты повторных госпитализаций. Снижает психологический стресс, вызванный операцией, и уменьшает послеоперационные осложнения примерно на 50 %, особенно при колоректальной хирургии. В настоящее время ERAS является объектом нескольких рекомендаций по передовой практике и вскоре станет эталонной стратегией.
Развитие амбулаторной хирургии является национальной заботой Франции. Его интерес был продемонстрирован во многих областях хирургии. Это требует размышлений, сосредоточенных на пациенте, и организации путей оказания медицинской помощи с участием всех участников системы здравоохранения. Было показано несколько интересов:
- Эквивалентная смертность и/или заболеваемость по сравнению со стандартными госпитализациями
- Медицинские и психологические преимущества
- Индивидуальные и менее инвазивные пути оказания медицинской помощи в пользу автономии пациента
- Мультидисциплинарный подход и инновационная помощь
- Управление затратами на здравоохранение (сокращение продолжительности пребывания в стационаре, оптимизация операционных).
Осуществимость амбулаторных колэктомий признана во Франции с 2013-2014 гг. Gignoux, доктор медицины в Лионе и доктор Шассеран, доктор медицины в Гавре). Эти амбулаторные процедуры выполняются в нескольких экспертных центрах со значительным опытом (более 100 пациентов в Гавре и более 85 пациентов в Лионе), но несколько человеческих и организационных ограничений замедляют эту инновационную помощь.
Риск осложнений, по-видимому, не увеличивается при условии прогнозирования и обеспечения послеоперационного наблюдения в домашних условиях.
Хотя госпитализация по-прежнему является стандартной практикой хирургии толстой кишки, целью данного исследования является оценка медицинских и экономических последствий амбулаторного лечения колоректальной хирургии.
Амбулаторное лечение будет сравниваться со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациент, способный понять цели и риски, связанные с исследованием
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие
- Пациент, способный понять и принять программу медицинского обслуживания
- Изолированное поражение толстой кишки, расположенное в толстой кишке или верхнем отделе прямой кишки
- Любая неопластическая или неопухолевая патология толстой кишки
- Операции на толстой кишке, за исключением резекции без прерывания непрерывности (например, низкая резекция слепой кишки, частичная колэктомия, шов полипа)
- Умеренные и/или контролируемые сопутствующие заболевания
- Отсутствие в анамнезе множественных лапаротомий
- Отсутствие психосоциального дистресса
- Не одинокий пациент
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции
Критерий исключения:
- Пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
- Экстренная хирургическая процедура
- Диабет 1 типа
- Наличие неконтролируемой предоперационной анемии
- Эффективное антикоагулянтное лечение, которое невозможно приостановить
- Почечная недостаточность (лечится диализом)
- Цирроз печени
- Отказ пациента
- Пациент под стражей
- Пациент под опекой
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Плохое общее состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная помощь
Колоректальная хирургия в амбулаторном лечении
|
Оценка клинических и экономических последствий колоректальной хирургии
|
|
Другой: Стандартная госпитализация
Колоректальная хирургия со стандартной госпитализацией для ретроспективных пациентов, получающих пользу от программы ERAS, выбранных путем статистического сопоставления.
|
Оценка клинических и экономических последствий колоректальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка средней стоимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка средней стоимости амбулаторного лечения для больницы по сравнению со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни: шкала EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Временное ограничение: 7 и 30 дней
|
Шкала качества жизни EQ-5D состоит из: (i) описательная система, состоящая из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. (ii) визуальная аналоговая шкала, регистрирующая самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». |
7 и 30 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре для группы «стандартной госпитализации»
|
2 года и 3 месяца
|
|
Частота амбулаторных колэктомий
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Частота амбулаторных колэктомий по сравнению с общим количеством выполненных колэктомий
|
2 года и 3 месяца
|
|
Частота отказа от амбулаторной помощи
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Доля пациентов, которым назначено амбулаторное лечение и которые не были выписаны вечером после операции
|
2 года и 3 месяца
|
|
Звонок в дежурную часть
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Количество пациентов, которые позвонили в дежурную часть (или для которых была вызвана дежурная служба)
|
2 года и 3 месяца
|
|
Среднее время, необходимое для лечения послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Среднее время, необходимое для лечения послеоперационных осложнений
|
2 года и 3 месяца
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных госпитализаций в связи с послеоперационными осложнениями
|
30 дней
|
|
Частота осложнений (заболеваемость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений, связанных или не связанных с операцией
|
30 дней
|
|
Уровень смертности (смертность)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших за период индивидуального участия
|
30 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинико-экономическая оценка разницы частоты послеоперационных осложнений между группами «амбулаторного лечения» и «стандартной госпитализации»
|
30 дней
|
|
Классификация тяжести осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинико-экономическая оценка тяжести осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней
|
|
Оценка тяжести осложнений по классификации Clavien
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Тяжесть осложнений будет оцениваться по классификации Clavien от степени I «Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств» до степени V «Смерть пациента».
|
2 года и 3 месяца
|
|
Средняя дополнительная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Клинико-экономическая оценка продолжительности пребывания в стационаре, связанная с разницей осложнений между группой «амбулаторного лечения» и группой «стандартной госпитализации» (дополнительные госпитализации, продление госпитализации или новая госпитализация).
|
2 года и 3 месяца
|
|
Затраты, связанные с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Разница затрат, связанных с послеоперационными осложнениями, между группой «амбулаторное лечение» и группой «стандартная госпитализация»
|
2 года и 3 месяца
|
|
Затраты, связанные с лечением послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
|
Общие затраты оцениваются по отдельным затратам на:
|
2 года и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Полезные ссылки
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .