Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-экономическая оценка колоректальной хирургии в условиях амбулаторного лечения (Colon-Ambu)

29 апреля 2025 г. обновлено: IHU Strasbourg

Ускоренное восстановление после операции (ERAS) значительно снижает смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре без увеличения частоты повторных госпитализаций. Снижает психологический стресс, вызванный операцией, и уменьшает послеоперационные осложнения примерно на 50 %, особенно при колоректальной хирургии. В настоящее время ERAS является объектом нескольких рекомендаций по передовой практике и вскоре станет эталонной стратегией.

Развитие амбулаторной хирургии является национальной заботой Франции. Его интерес был продемонстрирован во многих областях хирургии. Это требует размышлений, сосредоточенных на пациенте, и организации путей оказания медицинской помощи с участием всех участников системы здравоохранения.

Хотя госпитализация по-прежнему является стандартной практикой хирургии толстой кишки, целью данного исследования является оценка медицинских и экономических последствий амбулаторного лечения колоректальной хирургии.

Амбулаторное лечение будет сравниваться со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Ускоренное восстановление после операции (ERAS) значительно снижает смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре без увеличения частоты повторных госпитализаций. Снижает психологический стресс, вызванный операцией, и уменьшает послеоперационные осложнения примерно на 50 %, особенно при колоректальной хирургии. В настоящее время ERAS является объектом нескольких рекомендаций по передовой практике и вскоре станет эталонной стратегией.

Развитие амбулаторной хирургии является национальной заботой Франции. Его интерес был продемонстрирован во многих областях хирургии. Это требует размышлений, сосредоточенных на пациенте, и организации путей оказания медицинской помощи с участием всех участников системы здравоохранения. Было показано несколько интересов:

  • Эквивалентная смертность и/или заболеваемость по сравнению со стандартными госпитализациями
  • Медицинские и психологические преимущества
  • Индивидуальные и менее инвазивные пути оказания медицинской помощи в пользу автономии пациента
  • Мультидисциплинарный подход и инновационная помощь
  • Управление затратами на здравоохранение (сокращение продолжительности пребывания в стационаре, оптимизация операционных).

Осуществимость амбулаторных колэктомий признана во Франции с 2013-2014 гг. Gignoux, доктор медицины в Лионе и доктор Шассеран, доктор медицины в Гавре). Эти амбулаторные процедуры выполняются в нескольких экспертных центрах со значительным опытом (более 100 пациентов в Гавре и более 85 пациентов в Лионе), но несколько человеческих и организационных ограничений замедляют эту инновационную помощь.

Риск осложнений, по-видимому, не увеличивается при условии прогнозирования и обеспечения послеоперационного наблюдения в домашних условиях.

Хотя госпитализация по-прежнему является стандартной практикой хирургии толстой кишки, целью данного исследования является оценка медицинских и экономических последствий амбулаторного лечения колоректальной хирургии.

Амбулаторное лечение будет сравниваться со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Пациент, способный понять цели и риски, связанные с исследованием
  • Пациент, способный дать письменное информированное согласие
  • Пациент, способный понять и принять программу медицинского обслуживания
  • Изолированное поражение толстой кишки, расположенное в толстой кишке или верхнем отделе прямой кишки
  • Любая неопластическая или неопухолевая патология толстой кишки
  • Операции на толстой кишке, за исключением резекции без прерывания непрерывности (например, низкая резекция слепой кишки, частичная колэктомия, шов полипа)
  • Умеренные и/или контролируемые сопутствующие заболевания
  • Отсутствие в анамнезе множественных лапаротомий
  • Отсутствие психосоциального дистресса
  • Не одинокий пациент
  • Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

  • Пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
  • Экстренная хирургическая процедура
  • Диабет 1 типа
  • Наличие неконтролируемой предоперационной анемии
  • Эффективное антикоагулянтное лечение, которое невозможно приостановить
  • Почечная недостаточность (лечится диализом)
  • Цирроз печени
  • Отказ пациента
  • Пациент под стражей
  • Пациент под опекой
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Плохое общее состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная помощь
Колоректальная хирургия в амбулаторном лечении
Оценка клинических и экономических последствий колоректальной хирургии
Другой: Стандартная госпитализация
Колоректальная хирургия со стандартной госпитализацией для ретроспективных пациентов, получающих пользу от программы ERAS, выбранных путем статистического сопоставления.
Оценка клинических и экономических последствий колоректальной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка средней стоимости
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка средней стоимости амбулаторного лечения для больницы по сравнению со стандартной госпитализацией пациентов, пользующихся услугами программы ERAS.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни: шкала EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions)
Временное ограничение: 7 и 30 дней

Шкала качества жизни EQ-5D состоит из:

(i) описательная система, состоящая из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.

(ii) визуальная аналоговая шкала, регистрирующая самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».

7 и 30 дней
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Средняя продолжительность пребывания в стационаре для группы «стандартной госпитализации»
2 года и 3 месяца
Частота амбулаторных колэктомий
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Частота амбулаторных колэктомий по сравнению с общим количеством выполненных колэктомий
2 года и 3 месяца
Частота отказа от амбулаторной помощи
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Доля пациентов, которым назначено амбулаторное лечение и которые не были выписаны вечером после операции
2 года и 3 месяца
Звонок в дежурную часть
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Количество пациентов, которые позвонили в дежурную часть (или для которых была вызвана дежурная служба)
2 года и 3 месяца
Среднее время, необходимое для лечения послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Среднее время, необходимое для лечения послеоперационных осложнений
2 года и 3 месяца
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
Частота повторных госпитализаций в связи с послеоперационными осложнениями
30 дней
Частота осложнений (заболеваемость)
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений, связанных или не связанных с операцией
30 дней
Уровень смертности (смертность)
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, умерших за период индивидуального участия
30 дней
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Клинико-экономическая оценка разницы частоты послеоперационных осложнений между группами «амбулаторного лечения» и «стандартной госпитализации»
30 дней
Классификация тяжести осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Клинико-экономическая оценка тяжести осложнений по классификации Clavien-Dindo
30 дней
Оценка тяжести осложнений по классификации Clavien
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Тяжесть осложнений будет оцениваться по классификации Clavien от степени I «Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств» до степени V «Смерть пациента».
2 года и 3 месяца
Средняя дополнительная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Клинико-экономическая оценка продолжительности пребывания в стационаре, связанная с разницей осложнений между группой «амбулаторного лечения» и группой «стандартной госпитализации» (дополнительные госпитализации, продление госпитализации или новая госпитализация).
2 года и 3 месяца
Затраты, связанные с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца
Разница затрат, связанных с послеоперационными осложнениями, между группой «амбулаторное лечение» и группой «стандартная госпитализация»
2 года и 3 месяца
Затраты, связанные с лечением послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца

Общие затраты оцениваются по отдельным затратам на:

  • внеплановые консультации,
  • хирургическое лечение,
  • медикаментозное лечение
  • продолжительность госпитализации
2 года и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться