Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen kirurgian kliininen ja taloudellinen arviointi ambulatorisessa hoidossa (Colon-Ambu)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHU Strasbourg

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) vähentää merkittävästi kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä uudelleen sairaalahoitoa. Se vähentää leikkauksen aiheuttamaa psykologista stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita noin 50 %, erityisesti paksusuolenkirurgiassa. ERAS on nyt useiden hyvien käytäntöjen suositusten kohteena ja siitä on tulossa viitestrategia.

Ambulatorisen kirurgian kehittäminen on Ranskan kansallinen huolenaihe. Sen kiinnostus on osoitettu monilla kirurgian aloilla. Se vaatii potilaskeskeistä pohdintaa ja terveydenhuollon polkuorganisaatiota, jossa ovat mukana kaikki terveydenhuollon toimijat.

Vaikka sairaalahoito on edelleen vakiokäytäntö paksusuolenkirurgiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalikirurgian ambulatorisen hoidon lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.

Ambulatorista hoitoa verrataan ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) vähentää merkittävästi kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä uudelleen sairaalahoitoa. Se vähentää leikkauksen aiheuttamaa psykologista stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita noin 50 %, erityisesti paksusuolenkirurgiassa. ERAS on nyt useiden hyvien käytäntöjen suositusten kohteena ja siitä on tulossa viitestrategia.

Ambulatorisen kirurgian kehittäminen on Ranskan kansallinen huolenaihe. Sen kiinnostus on osoitettu monilla kirurgian aloilla. Se vaatii potilaskeskeistä pohdintaa ja terveydenhuollon polkuorganisaatiota, jossa ovat mukana kaikki terveydenhuollon toimijat. Useita kiinnostuksen kohteita on osoitettu:

  • Vastaava kuolleisuus ja/tai sairastuvuus verrattuna tavallisiin sairaalahoitoihin
  • Lääketieteelliset ja psykologiset hyödyt
  • Yksilölliset ja vähemmän invasiiviset terveydenhuoltoreitit potilaan autonomian hyväksi
  • Monitieteinen lähestymistapa ja innovatiivinen hoito
  • Terveydenhuollon kustannusten hallinta (sairaalahoidon keston lyhentäminen, leikkaussalien optimointi).

Ambulatoristen kolektomioiden toteutettavuus on tunnustettu Ranskassa vuodesta 2013-2014 (Dr. Gignoux, MD Lyonissa ja Dr. Chasserant, MD Le Havre). Näitä ambulatorisia toimenpiteitä toteutetaan harvoissa asiantuntijakeskuksissa, joilla on merkittävä kokemus (yli 100 potilasta Le Havressa ja yli 85 potilasta Lyonissa), mutta useat inhimilliset ja organisatoriset rajoitukset hidastavat tätä innovatiivista hoitoa.

Komplikaatioiden riski ei näytä lisääntyvän, jos ennakoidaan ja tarjotaan leikkauksen jälkeinen kotiseuranta.

Vaikka sairaalahoito on edelleen vakiokäytäntö paksusuolenkirurgiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalikirurgian ambulatorisen hoidon lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.

Ambulatorista hoitoa verrataan ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias
  • Potilas ymmärtää tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja hyväksymään terveydenhuolto-ohjelman
  • Yksittäinen paksusuolen vaurio, joka sijaitsee paksusuolessa tai peräsuolen yläosassa
  • Mikä tahansa neoplastinen tai ei-neoplastinen paksusuolen patologia
  • Paksusuolen leikkaus paitsi resektio ilman jatkuvuuden keskeyttämistä (esim. matala umpisuolen resektio, osittainen kolektomia, polyypin ompelu)
  • Kohtalaiset ja/tai hallitut rinnakkaissairaudet
  • Ei historiaa useista laparotomioista
  • Ei psykososiaalista kärsimystä
  • Ei yksin asuva potilas
  • Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Hätäkirurginen toimenpide
  • Tyypin 1 diabetes
  • Hallitsemattoman preoperatiivisen anemian esiintyminen
  • Tehokas antikoagulaatiohoito, mahdoton keskeyttää
  • Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa)
  • Maksakirroosi
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilas säilössä
  • Potilas edunvalvojana
  • Raskaus
  • Imetys
  • Huono yleinen kunto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambulatorinen hoito
Kolorektaalikirurgia avohoidossa
Kolorektaalisen leikkauksen kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi
Muut: Normaali sairaalahoito
Kolorektaalikirurgia tavallisella sairaalahoidolla retrospektiivisille potilaille, jotka hyötyvät ERAS-ohjelmasta ja jotka on valittu tilastollisen vastaavuuden perusteella.
Kolorektaalisen leikkauksen kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Avohoidon keskimääräinen kustannusarvio sairaalassa verrattuna ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) -asteikko
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää

EQ-5D Life Quality of Life -asteikko koostuu:

(i) kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.

(ii) visuaalinen analoginen asteikko, tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".

7 ja 30 päivää
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto "tavallinen sairaalahoito" -ryhmässä
2 vuotta ja 3 kuukautta
Ambulatoristen kolektomien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Ambulatoristen kolektomioiden määrä verrattuna suoritettujen kolektomioiden kokonaismäärään
2 vuotta ja 3 kuukautta
Ambulatorisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Avohoitoon suunniteltujen ja leikkausiltana kotiuttamattomien potilaiden osuus
2 vuotta ja 3 kuukautta
Päivystävä vastaanotto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Päivystykseen soittaneiden potilaiden määrä (tai joille päivystykseen on soitettu)
2 vuotta ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen komplikaatiohoidon keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen komplikaatiohoidon keskimääräinen aika
2 vuotta ja 3 kuukautta
Sairaalan uusintaottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvien uusien sairaalahoitojen määrä
30 päivää
Komplikaatioiden määrä (sairastuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkaukseen liittyvien tai ei-leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
30 päivää
Kuolleisuus (kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksilöllisen osallistumisjakson aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä
30 päivää
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliininen ja taloudellinen arviointi erojen "ambulatorisen hoidon" ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä
30 päivää
Komplikaatioiden vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden vakavuuden kliininen ja taloudellinen arviointi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-luokituksen mukaan asteesta I "kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä" asteeseen V "Potilaan kuolema"
2 vuotta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen ylimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Kliininen ja taloudellinen arvio sairaalahoidon kestosta, joka liittyy komplikaatioihin, ero "avohoidon" ryhmän ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä (lisäsairaalahoidot, sairaalahoidon jatkaminen tai uusi sairaalahoito).
2 vuotta ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Postoperatiivisten komplikaatioiden kustannukset eroavat "ambulatorisen hoidon" ryhmän ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä
2 vuotta ja 3 kuukautta
Postoperatiivisten komplikaatioiden hoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta

Kokonaiskustannukset arvioidaan seuraavien yksittäisten kustannusten perusteella:

  • suunnittelemattomat neuvottelut,
  • kirurginen hoito,
  • lääkehoitoa
  • sairaalahoidon kesto
2 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa