- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760939
Kolorektaalisen kirurgian kliininen ja taloudellinen arviointi ambulatorisessa hoidossa (Colon-Ambu)
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) vähentää merkittävästi kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä uudelleen sairaalahoitoa. Se vähentää leikkauksen aiheuttamaa psykologista stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita noin 50 %, erityisesti paksusuolenkirurgiassa. ERAS on nyt useiden hyvien käytäntöjen suositusten kohteena ja siitä on tulossa viitestrategia.
Ambulatorisen kirurgian kehittäminen on Ranskan kansallinen huolenaihe. Sen kiinnostus on osoitettu monilla kirurgian aloilla. Se vaatii potilaskeskeistä pohdintaa ja terveydenhuollon polkuorganisaatiota, jossa ovat mukana kaikki terveydenhuollon toimijat.
Vaikka sairaalahoito on edelleen vakiokäytäntö paksusuolenkirurgiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalikirurgian ambulatorisen hoidon lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Ambulatorista hoitoa verrataan ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) vähentää merkittävästi kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä uudelleen sairaalahoitoa. Se vähentää leikkauksen aiheuttamaa psykologista stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita noin 50 %, erityisesti paksusuolenkirurgiassa. ERAS on nyt useiden hyvien käytäntöjen suositusten kohteena ja siitä on tulossa viitestrategia.
Ambulatorisen kirurgian kehittäminen on Ranskan kansallinen huolenaihe. Sen kiinnostus on osoitettu monilla kirurgian aloilla. Se vaatii potilaskeskeistä pohdintaa ja terveydenhuollon polkuorganisaatiota, jossa ovat mukana kaikki terveydenhuollon toimijat. Useita kiinnostuksen kohteita on osoitettu:
- Vastaava kuolleisuus ja/tai sairastuvuus verrattuna tavallisiin sairaalahoitoihin
- Lääketieteelliset ja psykologiset hyödyt
- Yksilölliset ja vähemmän invasiiviset terveydenhuoltoreitit potilaan autonomian hyväksi
- Monitieteinen lähestymistapa ja innovatiivinen hoito
- Terveydenhuollon kustannusten hallinta (sairaalahoidon keston lyhentäminen, leikkaussalien optimointi).
Ambulatoristen kolektomioiden toteutettavuus on tunnustettu Ranskassa vuodesta 2013-2014 (Dr. Gignoux, MD Lyonissa ja Dr. Chasserant, MD Le Havre). Näitä ambulatorisia toimenpiteitä toteutetaan harvoissa asiantuntijakeskuksissa, joilla on merkittävä kokemus (yli 100 potilasta Le Havressa ja yli 85 potilasta Lyonissa), mutta useat inhimilliset ja organisatoriset rajoitukset hidastavat tätä innovatiivista hoitoa.
Komplikaatioiden riski ei näytä lisääntyvän, jos ennakoidaan ja tarjotaan leikkauksen jälkeinen kotiseuranta.
Vaikka sairaalahoito on edelleen vakiokäytäntö paksusuolenkirurgiassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalikirurgian ambulatorisen hoidon lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Ambulatorista hoitoa verrataan ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ymmärtämään ja hyväksymään terveydenhuolto-ohjelman
- Yksittäinen paksusuolen vaurio, joka sijaitsee paksusuolessa tai peräsuolen yläosassa
- Mikä tahansa neoplastinen tai ei-neoplastinen paksusuolen patologia
- Paksusuolen leikkaus paitsi resektio ilman jatkuvuuden keskeyttämistä (esim. matala umpisuolen resektio, osittainen kolektomia, polyypin ompelu)
- Kohtalaiset ja/tai hallitut rinnakkaissairaudet
- Ei historiaa useista laparotomioista
- Ei psykososiaalista kärsimystä
- Ei yksin asuva potilas
- Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Hätäkirurginen toimenpide
- Tyypin 1 diabetes
- Hallitsemattoman preoperatiivisen anemian esiintyminen
- Tehokas antikoagulaatiohoito, mahdoton keskeyttää
- Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa)
- Maksakirroosi
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas säilössä
- Potilas edunvalvojana
- Raskaus
- Imetys
- Huono yleinen kunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen hoito
Kolorektaalikirurgia avohoidossa
|
Kolorektaalisen leikkauksen kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi
|
|
Muut: Normaali sairaalahoito
Kolorektaalikirurgia tavallisella sairaalahoidolla retrospektiivisille potilaille, jotka hyötyvät ERAS-ohjelmasta ja jotka on valittu tilastollisen vastaavuuden perusteella.
|
Kolorektaalisen leikkauksen kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Avohoidon keskimääräinen kustannusarvio sairaalassa verrattuna ERAS-ohjelmasta hyötyvien potilaiden tavanomaiseen sairaalahoitoon.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) -asteikko
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
EQ-5D Life Quality of Life -asteikko koostuu: (i) kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. (ii) visuaalinen analoginen asteikko, tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". |
7 ja 30 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto "tavallinen sairaalahoito" -ryhmässä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Ambulatoristen kolektomien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Ambulatoristen kolektomioiden määrä verrattuna suoritettujen kolektomioiden kokonaismäärään
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Ambulatorisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Avohoitoon suunniteltujen ja leikkausiltana kotiuttamattomien potilaiden osuus
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Päivystävä vastaanotto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Päivystykseen soittaneiden potilaiden määrä (tai joille päivystykseen on soitettu)
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen komplikaatiohoidon keskimääräinen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen komplikaatiohoidon keskimääräinen aika
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Sairaalan uusintaottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvien uusien sairaalahoitojen määrä
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä (sairastuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkaukseen liittyvien tai ei-leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus (kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksilöllisen osallistumisjakson aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliininen ja taloudellinen arviointi erojen "ambulatorisen hoidon" ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden vakavuuden kliininen ja taloudellinen arviointi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-luokituksen mukaan asteesta I "kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä" asteeseen V "Potilaan kuolema"
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ylimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Kliininen ja taloudellinen arvio sairaalahoidon kestosta, joka liittyy komplikaatioihin, ero "avohoidon" ryhmän ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä (lisäsairaalahoidot, sairaalahoidon jatkaminen tai uusi sairaalahoito).
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden kustannukset eroavat "ambulatorisen hoidon" ryhmän ja "tavanomaisen sairaalahoidon" ryhmän välillä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden hoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Kokonaiskustannukset arvioidaan seuraavien yksittäisten kustannusten perusteella:
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .