Valutazione clinica ed economica della chirurgia colorettale nelle cure ambulatoriali (Colon-Ambu)
Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) riduce significativamente la mortalità, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il tasso di riospedalizzazione. Riduce lo stress psicologico causato dalla chirurgia e diminuisce le complicanze postoperatorie di circa il 50%, soprattutto nella chirurgia del colon-retto. ERAS è ora oggetto di numerose Raccomandazioni di Buone Pratiche e sta per diventare la strategia di riferimento.
Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale è una preoccupazione nazionale francese. Il suo interesse è stato dimostrato in molti campi chirurgici. Richiede una riflessione centrata sul paziente e un'organizzazione del percorso sanitario che coinvolga tutti gli attori sanitari.
Mentre l'ospedalizzazione è ancora la pratica standard per la chirurgia del colon, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto medico ed economico di una cura ambulatoriale per la chirurgia del colon-retto.
L'assistenza ambulatoriale sarà confrontata con il ricovero standard dei pazienti che beneficiano del programma ERAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) riduce significativamente la mortalità, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera senza aumentare il tasso di riospedalizzazione. Riduce lo stress psicologico causato dalla chirurgia e diminuisce le complicanze postoperatorie di circa il 50%, soprattutto nella chirurgia del colon-retto. ERAS è ora oggetto di numerose Raccomandazioni di Buone Pratiche e sta per diventare la strategia di riferimento.
Lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale è una preoccupazione nazionale francese. Il suo interesse è stato dimostrato in molti campi chirurgici. Richiede una riflessione centrata sul paziente e un'organizzazione del percorso sanitario che coinvolga tutti gli attori sanitari. Sono stati mostrati molteplici interessi:
- Mortalità e/o morbilità equivalenti rispetto ai ricoveri standard
- Benefici medici e psicologici
- Percorsi sanitari individualizzati e meno invasivi, a favore dell'autonomia del paziente
- Approccio multidisciplinare e cura innovativa
- Gestione dei costi sanitari (riduzione della degenza ospedaliera, ottimizzazione delle sale operatorie).
La fattibilità delle colectomie ambulatoriali è riconosciuta dal 2013-2014 in Francia (Dr. Gignoux, MD a Lione e Dr. Chasserant, MD a Le Havre). Queste procedure ambulatoriali sono implementate in pochi centri esperti con esperienza significativa (più di 100 pazienti a Le Havre e più di 85 pazienti a Lione) ma diversi limiti umani e organizzativi rallentano questa cura innovativa.
Il rischio di complicanze non sembra essere aumentato a condizione di anticipare e fornire un follow-up postoperatorio a casa.
Mentre l'ospedalizzazione è ancora la pratica standard per la chirurgia del colon, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto medico ed economico di una cura ambulatoriale per la chirurgia del colon-retto.
L'assistenza ambulatoriale sarà confrontata con il ricovero standard dei pazienti che beneficiano del programma ERAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi legati alla sperimentazione
- Paziente in grado di dare il consenso informato scritto
- Paziente in grado di comprendere e accettare il programma di assistenza sanitaria
- Lesione del colon isolata situata sul colon o sul retto superiore
- Qualsiasi patologia del colon neoplastica o non neoplastica
- Chirurgia del colon eccetto resezione senza interruzione di continuità (es. resezione del cieco basso, colectomia parziale, sutura per polipo)
- Comorbilità moderate e/o controllate
- Nessuna storia di laparotomie multiple
- Nessun disagio psicosociale
- Nessun paziente che vive da solo
- Paziente iscritto alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente in periodo di esclusione da altro studio clinico
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Diabete di tipo 1
- Presenza di un'anemia preoperatoria incontrollata
- Trattamento anticoagulante efficace, impossibile da sospendere
- Insufficienza renale (trattata con dialisi)
- Cirrosi epatica
- Rifiuto paziente
- Paziente in custodia
- Paziente sotto tutela
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Cattive condizioni generali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure ambulatoriali
Chirurgia colorettale in ambito ambulatoriale
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Valutazione dell'impatto clinico ed economico di un intervento di chirurgia colorettale
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Altro: Ricovero ordinario
Chirurgia colorettale con ricovero standard per i pazienti retrospettivi che beneficiano del programma ERAS, selezionati per corrispondenza statistica.
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Valutazione dell'impatto clinico ed economico di un intervento di chirurgia colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del costo medio
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del costo medio, per l'ospedale, dell'assistenza ambulatoriale rispetto al ricovero standard per i pazienti che beneficiano del programma ERAS.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita: scala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
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La scala EQ-5D Quality of Life è composta da: (i) un sistema descrittivo, costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. (ii) una scala analogica visiva, registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". |
7 e 30 giorni
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Durata media della degenza ospedaliera per il gruppo "ricovero standard".
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2 anni e 3 mesi
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Tasso di colectomie ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Tasso di colectomie ambulatoriali rispetto al numero totale di colectomie eseguite
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2 anni e 3 mesi
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Tasso di fallimento delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Tasso di pazienti programmati per cure ambulatoriali e non dimessi la sera dell'intervento
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2 anni e 3 mesi
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Chiamata d'ufficio
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Numero di pazienti che hanno chiamato lo sportello di turno (o per i quali è stato chiamato lo sportello di turno)
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2 anni e 3 mesi
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Periodo di tempo medio richiesto per la cura delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Periodo di tempo medio richiesto per la cura delle complicanze postoperatorie
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2 anni e 3 mesi
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di ricoveri ospedalieri correlati a complicanze postoperatorie
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30 giorni
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Tasso di complicanze (morbilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze correlate o meno all'intervento chirurgico
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30 giorni
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Tasso di morte (mortalità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti deceduti durante il periodo di partecipazione individuale
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30 giorni
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione clinica ed economica della differenza di tassi di complicanze postoperatorie tra il gruppo "cure ambulatoriali" e il gruppo "ricovero standard".
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30 giorni
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Classificazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione clinica ed economica della gravità delle complicanze valutata dalla classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Valutazione della gravità delle complicanze secondo la classificazione di Clavien
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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La gravità delle complicanze sarà valutata secondo la classificazione di Clavien dal Grado I "Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici" al Grado V "Morte di un paziente"
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2 anni e 3 mesi
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Durata media della degenza ospedaliera aggiuntiva
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Valutazione clinico-economica della degenza ospedaliera correlata alle complicanze differenza tra gruppo “cure ambulatoriali” e gruppo “ricovero standard” (ricoveri aggiuntivi, prolungamento del ricovero o nuovo ricovero).
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2 anni e 3 mesi
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Costi relativi alle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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Differenza dei costi relativi alle complicanze postoperatorie tra gruppo “cure ambulatoriali” e gruppo “ricovero standard”.
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2 anni e 3 mesi
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Costi relativi alla gestione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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I costi complessivi sono valutati in base ai costi individuali di:
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2 anni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
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- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
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- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
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- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
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- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Collegamenti utili
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
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Completamento dello studio (Effettivo)
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