Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk evaluering af kolorektal kirurgi i ambulant pleje (Colon-Ambu)

4. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Forbedret restitution efter operation (ERAS) reducerer markant dødelighed, sygelighed og hospitalsindlæggelsestid uden at øge antallet af genindlæggelser. Det reducerer psykologisk stress forårsaget af kirurgi og reducerer postoperative komplikationer med omkring 50 %, især ved kolorektal kirurgi. ERAS er nu genstand for flere anbefalinger om god praksis og er ved at blive referencestrategien.

Udviklingen af ​​ambulatorisk kirurgi er en fransk national bekymring. Dets interesse er blevet demonstreret inden for mange kirurgiske områder. Det kræver en refleksion centreret om patienten og en sundhedsforløbsorganisation, der involverer alle sundhedsvæsenets aktører.

Mens hospitalsindlæggelse stadig er standardpraksis for tyktarmskirurgi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere den medicinske og økonomiske virkning af en ambulatorisk behandling til kolorektal kirurgi.

Ambulant pleje vil blive sammenlignet med standardindlæggelse af patienter, der nyder godt af ERAS-programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedret restitution efter operation (ERAS) reducerer markant dødelighed, sygelighed og hospitalsindlæggelsestid uden at øge antallet af genindlæggelser. Det reducerer psykologisk stress forårsaget af kirurgi og reducerer postoperative komplikationer med omkring 50 %, især ved kolorektal kirurgi. ERAS er nu genstand for flere anbefalinger om god praksis og er ved at blive referencestrategien.

Udviklingen af ​​ambulatorisk kirurgi er en fransk national bekymring. Dets interesse er blevet demonstreret inden for mange kirurgiske områder. Det kræver en refleksion centreret om patienten og en sundhedsforløbsorganisation, der involverer alle sundhedsvæsenets aktører. Flere interesser er blevet vist:

  • Tilsvarende dødelighed og/eller morbiditet sammenlignet med standardindlæggelser
  • Medicinske og psykologiske fordele
  • Individualiserede og mindre invasive sundhedsforløb til fordel for patientens autonomi
  • Tværfaglig tilgang og innovativ omsorg
  • Omkostningsstyring i sundhedsvæsenet (nedsættelse af liggetid på hospitalet, optimering af operationsstuer).

Mulighed for ambulatoriske kolektomier er anerkendt siden 2013-2014 i Frankrig (Dr. Gignoux, MD i Lyon og Dr. Chasserant, MD i Le Havre). Disse ambulante procedurer er implementeret i få ekspertcentre med betydelig erfaring (mere end 100 patienter i Le Havre og mere end 85 patienter i Lyon), men adskillige menneskelige og organisatoriske begrænsninger bremser denne innovative behandling.

Risikoen for komplikationer synes ikke at være øget på betingelse af at forudse og give en postoperativ opfølgning i hjemmet.

Mens hospitalsindlæggelse stadig er standardpraksis for tyktarmskirurgi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere den medicinske og økonomiske virkning af en ambulatorisk behandling til kolorektal kirurgi.

Ambulant pleje vil blive sammenlignet med standardindlæggelse af patienter, der nyder godt af ERAS-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forsøget
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patient i stand til at forstå og acceptere sundhedsplejeprogrammet
  • Isoleret tyktarmslæsion placeret på tyktarmen eller den øvre endetarm
  • Enhver neoplastisk eller ikke-neoplastisk colonpatologi
  • Colonkirurgi undtagen resektion uden kontinuitetsafbrydelse (f.eks. lav blindtarmsresektion, partiel kolektomi, sutur for polyp)
  • Moderate og/eller kontrollerede komorbiditeter
  • Ingen historie med flere laparotomier
  • Ingen psykosocial nød
  • Ingen lever alene patient
  • Patient registreret hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i udelukkelsesperiode fra et andet klinisk studie
  • Akut kirurgisk procedure
  • Type 1 diabetes
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret præoperativ anæmi
  • Effektiv antikoaguleringsbehandling, umulig at suspendere
  • Nyresvigt (behandlet med dialyse)
  • Levercirrhose
  • Patient afslag
  • Patient varetægtsfængslet
  • Patient under værgemål
  • Graviditet
  • Amning
  • Dårlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant pleje
Kolorektal kirurgi i ambulant pleje
Andet: Klinisk og økonomisk evaluering
Evaluering af den kliniske og økonomiske virkning af en kolorektal kirurgi
Andet: Standard indlæggelse
Kolorektal kirurgi med standard hospitalsindlæggelse for retrospektive patienter, der nyder godt af ERAS-programmet, udvalgt ved statistisk matchning.
Andet: Klinisk og økonomisk evaluering
Evaluering af den kliniske og økonomiske virkning af en kolorektal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig omkostningsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig omkostningsevaluering for hospitalet af den ambulante pleje sammenlignet med standardindlæggelse for patienter, der nyder godt af ERAS-programmet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering: EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions) skala
Tidsramme: 7 og 30 dage

EQ-5D Quality of Life-skalaen består af:

(i) et beskrivende system, består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.

(ii) en visuel analog skala, registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
7 og 30 dage
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde for gruppen "standard indlæggelse".
2 år og 3 måneder
Ambulatoriske kolektomier rate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Hyppighed af ambulante kolektomier sammenlignet med det samlede antal udførte kolektomier
2 år og 3 måneder
Ambulant plejefejlrate
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Antallet af patienter, der er planlagt til ambulant behandling og ikke-udskrives om aftenen efter operationen
2 år og 3 måneder
Vagt skrivebordsopkald
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Antal patienter, der har ringet til vagtskranken (eller som vagtskranken er tilkaldt for)
2 år og 3 måneder
Gennemsnitlig tidsperiode, der kræves for en postoperativ komplikationsbehandling
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Gennemsnitlig tidsperiode, der kræves for en postoperativ komplikationsbehandling
2 år og 3 måneder
Antallet af genindlæggelser på hospitaler
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelser relateret til postoperative komplikationer
30 dage
Hyppighed af komplikationer (morbiditet)
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret eller ej til operation
30 dage
Dødsrate (dødelighed)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde inden for den enkelte deltagelsesperiode
30 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Klinisk og økonomisk evaluering af postoperative komplikationer er forskelle mellem "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard hospitalsindlæggelse" gruppe
30 dage
Klassificering af komplikationers sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Klinisk og økonomisk evaluering af sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage
Evaluering af sværhedsgraden af ​​komplikationer i henhold til Clavien-klassifikationen
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​komplikationerne vil blive evalueret i henhold til Clavien-klassifikationen fra Grad I "Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb" til Grad V "En patients død"
2 år og 3 måneder
Betyder yderligere hospitalsophold
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Klinisk og økonomisk evaluering af hospitalsindlæggelseslængde relateret til komplikationsforskel mellem "ambulatorisk behandling"-gruppen og "standard hospitalsindlæggelse"-gruppen (yderligere indlæggelser, forlængelse af hospitalsindlæggelse eller ny indlæggelse).
2 år og 3 måneder
Omkostninger relateret til postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Omkostninger relateret til postoperative komplikationer forskel mellem "ambulatorisk behandling" gruppe og "standard indlæggelse" gruppe
2 år og 3 måneder
Omkostninger i forbindelse med behandling af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år og 3 måneder

Samlede omkostninger vurderes ud fra individuelle omkostninger på:

  • uforudsete konsultationer,
  • kirurgisk behandling,
  • medicinsk behandling
  • indlæggelsens varighed
2 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Klinisk og økonomisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner