Kliniczna i ekonomiczna ocena chirurgii kolorektalnej w opiece ambulatoryjnej (Colon-Ambu)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) znacznie zmniejsza śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu w szpitalu bez zwiększania odsetka ponownych hospitalizacji. Zmniejsza stres psychiczny spowodowany operacją i zmniejsza powikłania pooperacyjne o około 50%, zwłaszcza w chirurgii jelita grubego. ERAS jest obecnie przedmiotem kilku zaleceń dotyczących dobrych praktyk i wkrótce stanie się strategią odniesienia.
Rozwój chirurgii ambulatoryjnej jest narodowym problemem Francji. Jego zainteresowanie wykazano w wielu dziedzinach chirurgii. Wymaga to refleksji skoncentrowanej na pacjencie i organizacji ścieżki opieki zdrowotnej, w której uczestniczą wszystkie podmioty opieki zdrowotnej.
Podczas gdy hospitalizacja jest nadal standardową praktyką w chirurgii jelita grubego, celem tego badania jest ocena medycznego i ekonomicznego wpływu opieki ambulatoryjnej na chirurgię jelita grubego.
Opieka ambulatoryjna zostanie porównana ze standardową hospitalizacją pacjentów korzystających z programu ERAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) znacznie zmniejsza śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu w szpitalu bez zwiększania odsetka ponownych hospitalizacji. Zmniejsza stres psychiczny spowodowany operacją i zmniejsza powikłania pooperacyjne o około 50%, zwłaszcza w chirurgii jelita grubego. ERAS jest obecnie przedmiotem kilku zaleceń dotyczących dobrych praktyk i wkrótce stanie się strategią odniesienia.
Rozwój chirurgii ambulatoryjnej jest narodowym problemem Francji. Jego zainteresowanie wykazano w wielu dziedzinach chirurgii. Wymaga to refleksji skoncentrowanej na pacjencie i organizacji ścieżki opieki zdrowotnej, w której uczestniczą wszystkie podmioty opieki zdrowotnej. Wykazano wiele zainteresowań:
- Równoważna śmiertelność i/lub zachorowalność w porównaniu ze standardowymi hospitalizacjami
- Korzyści medyczne i psychologiczne
- Zindywidualizowane i mniej inwazyjne ścieżki opieki zdrowotnej na rzecz autonomii pacjenta
- Multidyscyplinarne podejście i innowacyjna opieka
- Zarządzanie kosztami opieki zdrowotnej (skrócenie czasu pobytu w szpitalu, optymalizacja sal operacyjnych).
Wykonalność ambulatoryjnych kolektomii jest uznawana od 2013-2014 we Francji (Dr. Gignoux, MD w Lyonie i Dr. Chasserant, MD w Le Havre). Te procedury ambulatoryjne są wdrażane w kilku specjalistycznych ośrodkach o dużym doświadczeniu (ponad 100 pacjentów w Le Havre i ponad 85 pacjentów w Lyonie), ale kilka ograniczeń ludzkich i organizacyjnych spowalnia tę innowacyjną opiekę.
Ryzyko powikłań nie wydaje się zwiększać pod warunkiem przewidzenia i zapewnienia kontroli pooperacyjnej w domu.
Podczas gdy hospitalizacja jest nadal standardową praktyką w chirurgii jelita grubego, celem tego badania jest ocena medycznego i ekonomicznego wpływu opieki ambulatoryjnej na chirurgię jelita grubego.
Opieka ambulatoryjna zostanie porównana ze standardową hospitalizacją pacjentów korzystających z programu ERAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i zaakceptować program opieki zdrowotnej
- Izolowana zmiana okrężnicy zlokalizowana w okrężnicy lub górnej części odbytnicy
- Każda nowotworowa lub nienowotworowa patologia okrężnicy
- Chirurgia okrężnicy z wyjątkiem resekcji bez przerwania ciągłości (np. resekcja jelita ślepego, częściowa kolektomia, szycie polipa)
- Umiarkowane i/lub kontrolowane choroby współistniejące
- Brak historii wielokrotnych laparotomii
- Brak zaburzeń psychospołecznych
- Żaden żyjący samotnie pacjent
- Pacjent zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
- Awaryjna procedura chirurgiczna
- Cukrzyca typu 1
- Obecność niekontrolowanej niedokrwistości przedoperacyjnej
- Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe, niemożliwe do wstrzymania
- Niewydolność nerek (leczona dializą)
- Marskość wątroby
- Odmowa pacjenta
- Pacjent w areszcie
- Pacjent pod opieką
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Zły stan ogólny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka ambulatoryjna
Chirurgia kolorektalna w opiece ambulatoryjnej
|
Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu operacji jelita grubego
|
|
Inny: Standardowa hospitalizacja
Chirurgia jelita grubego ze standardową hospitalizacją dla retrospektywnych pacjentów korzystających z programu ERAS, dobranych metodą dopasowania statystycznego.
|
Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu operacji jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena kosztów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia ocena kosztów szpitalnych opieki ambulatoryjnej w porównaniu ze standardową hospitalizacją pacjentów korzystających z programu ERAS.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia: skala EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
|
Skala Jakości Życia EQ-5D składa się z: (i) system opisowy, składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. (ii) wizualna skala analogowa, zapisuje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. |
7 i 30 dni
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Średnia długość pobytu w szpitalu dla grupy „hospitalizacja standardowa”.
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik ambulatoryjnych kolektomii
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Częstość kolektomii ambulatoryjnych w porównaniu z całkowitą liczbą wykonanych kolektomii
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik niepowodzeń w opiece ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych do opieki ambulatoryjnej i niewypisanych wieczorem w dniu operacji
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Telefon dyżurny
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy wezwali dyżurny (lub do których został wezwany dyżur)
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Średni czas potrzebny do opieki pooperacyjnej powikłania
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Średni czas potrzebny do opieki pooperacyjnej powikłania
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek ponownych hospitalizacji związanych z powikłaniami pooperacyjnymi
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powikłań (zachorowalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powikłań związanych lub niezwiązanych z operacją
|
30 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności (śmiertelność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w poszczególnych okresach uczestnictwa
|
30 dni
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczna i ekonomiczna ocena częstości powikłań pooperacyjnych różni się między grupą „opieki ambulatoryjnej” a grupą „hospitalizacji standardowej”.
|
30 dni
|
|
Klasyfikacja ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczna i ekonomiczna ocena ciężkości powikłań ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Ocena ciężkości powikłań według klasyfikacji Claviena
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Nasilenie powikłań oceniane będzie według klasyfikacji Claviena od stopnia I „Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej” do stopnia V „Śmierć pacjenta”
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Średnia długość dodatkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Kliniczna i ekonomiczna ocena długości pobytu w szpitalu związana z powikłaniami, różnica między grupą „opieki ambulatoryjnej” a grupą „hospitalizacji standardowej” (dodatkowe hospitalizacje, przedłużenie hospitalizacji lub nowa hospitalizacja).
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Koszty związane z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Koszty związane z powikłaniami pooperacyjnymi różnią się między grupą „opieki ambulatoryjnej” a grupą „hospitalizacji standardowej”.
|
2 lata i 3 miesiące
|
|
Koszty związane z leczeniem powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
Koszty całkowite oceniane są na podstawie kosztów jednostkowych:
|
2 lata i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Gignoux B, Pasquer A, Vulliez A, Lanz T. Outpatient colectomy within an enhanced recovery program. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):11-5. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.004. Epub 2015 Feb 7.
- Chasserant P, Gosgnach M. Improvement of peri-operative patient management to enable outpatient colectomy. J Visc Surg. 2016 Nov;153(5):333-337. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.07.006. Epub 2016 Sep 23.
- Wind J, Polle SW, Fung Kon Jin PH, Dejong CH, von Meyenfeldt MF, Ubbink DT, Gouma DJ, Bemelman WA; Laparoscopy and/or Fast Track Multimodal Management Versus Standard Care (LAFA) Study Group; Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Group. Systematic review of enhanced recovery programmes in colonic surgery. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):800-9. doi: 10.1002/bjs.5384.
- Walter CJ, Collin J, Dumville JC, Drew PJ, Monson JR. Enhanced recovery in colorectal resections: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):344-53. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01789.x. Epub 2009 Feb 4. Erratum In: Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):728.
- Gouvas N, Tan E, Windsor A, Xynos E, Tekkis PP. Fast-track vs standard care in colorectal surgery: a meta-analysis update. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1119-31. doi: 10.1007/s00384-009-0703-5. Epub 2009 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Slim K, Delaunay L, Joris J, Leonard D, Raspado O, Chambrier C, Ostermann S; Le Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie (GRACE). How to implement an enhanced recovery program? Proposals from the Francophone Group for enhanced recovery after surgery (GRACE). J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S45-S49. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.008. Epub 2016 Jun 14. No abstract available.
- Gustafsson UO, Oppelstrup H, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Adherence to the ERAS protocol is Associated with 5-Year Survival After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Cohort Study. World J Surg. 2016 Jul;40(7):1741-7. doi: 10.1007/s00268-016-3460-y.
- Lawrence JK, Keller DS, Samia H, Ermlich B, Brady KM, Nobel T, Stein SL, Delaney CP. Discharge within 24 to 72 hours of colorectal surgery is associated with low readmission rates when using Enhanced Recovery Pathways. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):390-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett WJ, Rockall TA. 23-hour-stay laparoscopic colectomy. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1239-43. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a0b32d.
- Gash KJ, Goede AC, Chambers W, Greenslade GL, Dixon AR. Laparoendoscopic single-site surgery is feasible in complex colorectal resections and could enable day case colectomy. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):835-40. doi: 10.1007/s00464-010-1275-8. Epub 2010 Aug 24.
- Rogers JP, Dobradin A, Kar PM, Alam SE. Overnight hospital stay after colon surgery for adenocarcinoma. JSLS. 2012 Apr-Jun;16(2):333-6. doi: 10.4293/108680812x13427982376789.
- Dobradin A, Ganji M, Alam SE, Kar PM. Laparoscopic colon resections with discharge less than 24 hours. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):198-203. doi: 10.4293/108680813X13654754535791.
- Martin-Ferrero MA, Faour-Martin O, Simon-Perez C, Perez-Herrero M, de Pedro-Moro JA. Ambulatory surgery in orthopedics: experience of over 10,000 patients. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):332-338. doi: 10.1007/s00776-013-0501-3. Epub 2014 Jan 7.
- Verrier JF, Paget C, Perlier F, Demesmay F. How to introduce a program of Enhanced Recovery after Surgery? The experience of the CAPIO group. J Visc Surg. 2016 Dec;153(6S):S33-S39. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.001. Epub 2016 Nov 16.
- Daams F, Wu Z, Lahaye MJ, Jeekel J, Lange JF. Prediction and diagnosis of colorectal anastomotic leakage: A systematic review of literature. World J Gastrointest Surg. 2014 Feb 27;6(2):14-26. doi: 10.4240/wjgs.v6.i2.14.
- Slim K; Groupe GRACE (Groupe francophone de rehabilitation amelioree apres chirurgie); Amalberti R. Ambulatory colectomy: no innovation without evaluation. J Visc Surg. 2015 Feb;152(1):1-3. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.01.001. Epub 2015 Jan 31. No abstract available.
Przydatne linki
- Haute Autorité de Santé, Rapport d'orientation : Programmes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC) : état des lieux et perspectives, Juin 2016
- INSTRUCTION N° DGOS/R3/2015/296 du 28 septembre 2015 relative aux objectifs et orientations stratégiques du programme national de développement de la chirurgie ambulatoire pour la période 2015-2020
- Haute Autorité de santé / Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux, Ensemble pour le développement de la chirurgie ambulatoire, Socle de connaissances, Avril 2012
- Haute Autorité de Santé, Construction d'un outil de micro-costing en chirurgie ambulatoire, Méthodologie et résultats des sites pilotes, Janvier 2015
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .