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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

2022年4月21日 更新者：Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing、中国、101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun、中国、130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing、中国、400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An、中国、223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou、中国
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining、中国
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining、中国
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang、中国
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao、中国、266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao、中国、266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai、中国
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang、中国
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin、中国、300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan、中国、430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan、中国、750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng、中国、044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Investigational Site Number 1560015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン 1 用量
ソタグリフロジン 1 回分を 2 錠、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 2 錠ずつ投与
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路: 経口
実験的：ソタグリフロジン 2 用量
ソタグリフロジン用量 2。ソタグリフロジン用量 2 錠剤 1 錠とソタグリフロジン適合プラセボ錠剤 1 錠 (外観はソタグリフロジン用量 2 と同じ) を 1 錠として、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に投与します。
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路: 経口

薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路：経口
プラセボコンパレーター：プラセボ
ソタグリフロジンに適合するプラセボ錠剤 2 錠 (外観はソタグリフロジン 2 用量と同じ) を 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に服用します。
薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食事負荷試験 (MMTT) 後の食後 2 時間血糖値 (PPG) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
MMTT後の2時間PPGにおけるベースラインから24週目までの絶対変化（ソタグリフロジン用量1および2の場合）
ベースラインから 24 週目まで
体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの体重の絶対変化 (ソタグリフロジンの用量 1 および 2 の場合)
ベースラインから 24 週目まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HbA1c のベースラインから 24 週目までの絶対変化 (ソタグリフロジン 2 用量の場合)
ベースラインから 24 週目まで
有害事象
時間枠：24週目まで
有害事象のある患者数
24週目まで
Change in fasting plasma glucose (FPG)
時間枠：Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
時間枠：Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
時間枠：Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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