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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Porcelana, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Porcelana, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Porcelana, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotagliflozina dosis 1
1 dosis de sotagliflozina, administrada en dos (2) comprimidos de 2 dosis, una vez al día, antes de la primera comida del día
Droga: sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral
Experimental: Sotagliflozina dosis 2
Dosis 2 de sotagliflozina, administrada como 1 comprimido de dosis 2 de sotagliflozina y 1 comprimido de placebo equivalente a sotagliflozina (apariencia idéntica a la dosis 2 de sotagliflozina), una vez al día, antes de la primera comida del día
Droga: sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: placebo

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral
Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo equivalentes a sotagliflozina (idénticas a la dosis 2 de sotagliflozina en apariencia), una vez al día, antes de la primera comida del día
Droga: placebo

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en el PPG de 2 horas después de un MMTT (para la dosis 1 y 2 de sotagliflozina)
Línea de base a la semana 24
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal (para la dosis 1 y 2 de sotagliflozina)
Línea de base a la semana 24
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en HbA1c (para la dosis 2 de sotagliflozina)
Línea de base a la semana 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Número de pacientes con eventos adversos
Hasta la semana 24
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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