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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, 중국, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, 중국, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, 중국, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, 중국, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, 중국, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, 중국, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, 중국, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, 중국
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, 중국, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, 중국, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, 중국, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, 중국
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, 중국
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, 중국
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, 중국
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, 중국, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, 중국, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, 중국, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, 중국
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, 중국
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, 중국, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, 중국, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소타글리플로진 용량 1
소타글리플로진 용량 1, 하루의 첫 식사 전에 1일 1회 2회 2정으로 투여
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 소타글리플로진 용량 2
소타글리플로진 용량 2, 소타글리플로진 용량 2 정제 1정 및 소타글리플로진 일치 위약 정제 1정(외관상 소타글리플로진 용량 2와 동일)으로 1일 1회, 하루의 첫 번째 식사 전에 투여
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 위약

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
위약 비교기: 위약
2개의 소타글리플로진 일치 위약 정제(외관상 소타글리플로진 용량 2와 동일), 1일 1회, 하루의 첫 번째 식사 전
의약품: 위약

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합식 내성 검사(MMTT) 후 식후 2시간 혈당(PPG)의 변화
기간: 24주차 기준선
MMTT 후 2시간 PPG에서 기준선에서 24주차까지 절대 변화(소타글리플로진 용량 1 및 2의 경우)
24주차 기준선
체중의 변화
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주차까지 체중의 절대 변화(소타글리플로진 용량 1 및 2의 경우)
24주차 기준선
HbA1c의 변화
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주차까지의 HbA1c 절대 변화(소타글리플로진 용량 2의 경우)
24주차 기준선
부작용
기간: 24주까지
부작용이 있는 환자 수
24주까지
Change in fasting plasma glucose (FPG)
기간: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
기간: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
기간: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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