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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Cina, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Cina, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Cina
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Cina, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Cina, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Cina
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Cina
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Cina
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Cina
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Cina
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Cina, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin dose 1
Sotagliflozin dose 1, somministrato in due (2) compresse dose 2, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Droga: sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Sotagliflozin dose 2
Sotagliflozin dose 2, somministrato come 1 compressa di sotagliflozin dose 2 e 1 compressa di sotagliflozin corrispondente al placebo (identica a sotagliflozin dose 2 nell'aspetto), una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Droga: sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo corrispondenti a sotagliflozin (identiche alla dose 2 di sotagliflozin nell'aspetto), una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Droga: placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel PPG a 2 ore dopo un MMTT (per sotagliflozin dose 1 e 2)
Dal basale alla settimana 24
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 del peso corporeo (per la dose 1 e 2 di sotagliflozin)
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 di HbA1c (per la dose 2 di sotagliflozin)
Dal basale alla settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi
Fino alla settimana 24
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sotagliflozin (SAR439954)

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