Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Китай, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Китай, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Китай
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Китай, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Китай, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Китай
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Китай
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Китай
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Китай
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Китай, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Китай, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Китай
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Китай, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотаглифлозин доза 1
1 доза сотаглифлозина в виде двух (2) доз 2 таблетки один раз в день перед первым приемом пищи.
Лекарство: сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Сотаглифлозин доза 2
Доза сотаглифлозина 2, принимаемая в виде 1 таблетки сотаглифлозина, дозы 2 и 1 таблетки плацебо, соответствующей сотаглифлозину (по внешнему виду идентична дозе сотаглифлозина 2), один раз в день перед первым приемом пищи.
Лекарство: сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо, соответствующие сотаглифлозину (по внешнему виду идентичны сотаглифлозину, доза 2), один раз в день перед первым приемом пищи.
Лекарство: плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 2-часового постпрандиального уровня глюкозы (PPG) после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе 2-часового PPG после MMTT (для доз сотаглифлозина 1 и 2)
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (для доз сотаглифлозина 1 и 2)
Исходный уровень до 24 недели
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (для дозы сотаглифлозина 2)
Исходный уровень до 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями
До 24 недели
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться