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- Essai clinique NCT03760965
Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise
Primary Objective:
To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.
Secondary Objectives:
- To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
- To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number 1560004
-
Beijing, Chine, 101200
- Investigational Site Number 1560002
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number 1560007
-
Changchun, Chine, 130041
- Investigational Site Number 1560008
-
Chongqing, Chine, 400010
- Investigational Site Number 1560024
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Investigational Site Number 1560022
-
Guangzhou, Chine, 510150
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Chine
- Investigational Site Number 1560021
-
Harbin, Chine, 150001
- Investigational Site Number 1560029
-
Hohhot, Chine, 010017
- Investigational Site Number 1560009
-
Huai'An, Chine, 223300
- Investigational Site Number 1560014
-
Huzhou, Chine
- Investigational Site Number 1560019
-
Jining, Chine
- Investigational Site Number 1560025
-
Jining, Chine
- Investigational Site Number 1560027
-
Luoyang, Chine
- Investigational Site Number 1560012
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number 1560013
-
Qingdao, Chine, 266011
- Investigational Site Number 1560034
-
Qingdao, Chine, 266042
- Investigational Site Number 1560026
-
Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number 1560017
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 1560016
-
Shijiazhuang, Chine
- Investigational Site Number 1560006
-
Tianjin, Chine, 300211
- Investigational Site Number 1560005
-
Wuhan, Chine, 430000
- Investigational Site Number 1560035
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number 1560023
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Investigational Site Number 1560028
-
Yuncheng, Chine, 044000
- Investigational Site Number 1560032
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria :
- Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years at the screening visit.
- Type 1 diabetes.
- Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
- Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
- Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
- Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
- Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
- Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
- History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
- History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
- Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
- History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
- Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
- Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
- Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
- Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
- Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
- Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
- Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sotagliflozine dose 1
Sotagliflozine dose 1, administrée sous forme de deux (2) comprimés dose 2, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
|
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale |
Expérimental: Sotagliflozine dose 2
Sotagliflozine dose 2, administrée sous forme de 1 comprimé de sotagliflozine dose 2 et 1 comprimé placebo correspondant à la sotagliflozine (identique à la sotagliflozine dose 2 en apparence), une fois par jour, avant le premier repas de la journée
|
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale |
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo correspondant à la sotagliflozine (identiques à la sotagliflozine dose 2 en apparence), une fois par jour, avant le premier repas de la journée
|
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
|
Baseline to Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 dans le PPG de 2 heures après un MMTT (pour les doses de sotagliflozine 1 et 2)
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Changement absolu du poids corporel entre le départ et la semaine 24 (pour les doses de sotagliflozine 1 et 2)
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Changement absolu de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 24 (pour la dose 2 de sotagliflozine)
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Délai: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 24
|
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Délai: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Délai: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl)-6-(méthylthio)tétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15194
- U1111-1195-6181 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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