Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Čína, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Čína
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Čína, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Čína, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Čína
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Čína
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Čína
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Čína
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Čína
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Čína, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka sotagliflozinu 1
Sotagliflozin dávka 1, podávaná jako dvě (2) dávky 2 tablety, jednou denně, před prvním jídlem dne
Lék: sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální
Experimentální: Dávka sotagliflozinu 2
Sotagliflozin dávka 2, podávaná jako 1 tableta sotagliflozinu s dávkou 2 a 1 tableta placeba odpovídající sotagliflozinu (vzhledem identická s dávkou 2 sotagliflozinu), jednou denně, před prvním jídlem dne
Lék: sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba odpovídající sotagliflozinu (vzhledově identické se sotagliflozinem v dávce 2), jednou denně, před prvním jídlem dne
Lék: placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 24 v 2hodinovém PPG po MMTT (pro sotagliflozin dávku 1 a 2)
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne (pro dávku sotagliflozinu 1 a 2)
Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v HbA1c (pro sotagliflozin dávku 2)
Výchozí stav do týdne 24
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 24. týdne
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Až do 24. týdne
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Časové okno: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Časové okno: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit