Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, China, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, China
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, China, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, China
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, China, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, China, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, China, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotagliflozine dosis 1
Sotagliflozine dosis 1, gegeven als twee (2) dosis 2 tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Sotagliflozine dosis 2
Sotagliflozine dosis 2, gegeven als 1 sotagliflozine dosis 2 tablet en 1 sotagliflozine-gelijkende placebotablet (identiek aan sotagliflozine dosis 2 qua uiterlijk), eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee sotagliflozine-matchende placebotabletten (identiek aan sotagliflozine dosis 2 qua uiterlijk), eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 2 uur postprandiale glucose (PPG) na een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Absolute verandering vanaf baseline tot week 24 in PPG van 2 uur na een MMTT (voor dosis sotagliflozine 1 en 2)
Basislijn tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Absolute verandering vanaf baseline tot week 24 in lichaamsgewicht (voor sotagliflozine dosis 1 en 2)
Basislijn tot week 24
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Absolute verandering vanaf baseline tot week 24 in HbA1c (voor sotagliflozine dosis 2)
Basislijn tot week 24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tot week 24
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren