Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Kiina
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Kiina, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Kiina, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Kiina
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Kiina
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Kiina
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Kiina
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Kiina, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Kiina, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Kiina
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Kiina, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Kiina, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiiniannos 1
Sotagliflotsiiniannos 1, annettuna kahtena (2) annoksena 2 tablettia kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Sotagliflotsiiniannos 2
Sotagliflotsiiniannos 2, annettuna 1 sotagliflotsiiniannos 2 tablettia ja 1 sotagliflotsiinia vastaava lumetabletti (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiiniannos 2), kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi sotagliflotsiinia vastaavaa lumetablettia (ulkonäköisesti identtinen sotagliflotsiiniannoksen 2 kanssa), kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 2 tunnin PPG:ssä MMTT:n jälkeen (sotagliflotsiiniannokset 1 ja 2)
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (sotagliflotsiiniannokset 1 ja 2)
Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (sotagliflotsiiniannoksella 2)
Lähtötilanne viikkoon 24
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Viikolle 24 asti
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa