Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise
Primary Objective:
To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.
Secondary Objectives:
- To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
- To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560004
-
Beijing, Kina, 101200
- Investigational Site Number 1560002
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number 1560007
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 1560008
-
Chongqing, Kina, 400010
- Investigational Site Number 1560024
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number 1560022
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560021
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 1560029
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560009
-
Huai'An, Kina, 223300
- Investigational Site Number 1560014
-
Huzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560019
-
Jining, Kina
- Investigational Site Number 1560025
-
Jining, Kina
- Investigational Site Number 1560027
-
Luoyang, Kina
- Investigational Site Number 1560012
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number 1560013
-
Qingdao, Kina, 266011
- Investigational Site Number 1560034
-
Qingdao, Kina, 266042
- Investigational Site Number 1560026
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560017
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1560016
-
Shijiazhuang, Kina
- Investigational Site Number 1560006
-
Tianjin, Kina, 300211
- Investigational Site Number 1560005
-
Wuhan, Kina, 430000
- Investigational Site Number 1560035
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number 1560023
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Investigational Site Number 1560028
-
Yuncheng, Kina, 044000
- Investigational Site Number 1560032
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria :
- Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years at the screening visit.
- Type 1 diabetes.
- Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
- Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
- Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
- Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
- Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
- Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
- History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
- History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
- Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
- History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
- Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
- Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
- Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
- Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
- Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
- Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
- Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sotagliflozin dos 1
Sotagliflozin dos 1, ges som två (2) doser 2 tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
|
Experimentell: Sotagliflozin dos 2
Sotagliflozin dos 2, ges som 1 sotagliflozin dos 2 tablett och 1 sotagliflozin-matchande placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin dos 2), en gång dagligen, före dagens första måltid
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två sotagliflozinmatchande placebotabletter (utseende identisk med sotagliflozindos 2), en gång dagligen, före dagens första måltid
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
|
Baseline to Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 2-timmars postprandial glukos (PPG) efter ett toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i 2-timmars PPG efter en MMTT (för sotagliflozindos 1 och 2)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i kroppsvikt (för sotagliflozindos 1 och 2)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i HbA1c (för sotagliflozin dos 2)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antal patienter med biverkningar
|
Fram till vecka 24
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsram: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
3 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoxibensyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andra studie-ID-nummer
- EFC15194
- U1111-1195-6181 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .