Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, China, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, China
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, China, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, China
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, China, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, China, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, China, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotagliflozina dose 1
Sotagliflozina dose 1, administrada em duas (2) doses de 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
Experimental: Sotagliflozina dose 2
Dose 2 de sotagliflozina, administrada na forma de 1 comprimido de dose 2 de sotagliflozina e 1 comprimido de placebo correspondente à sotagliflozina (aparentemente idêntico à dose 2 de sotagliflozina), uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: placebo

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo equivalentes à sotagliflozina (aparentemente idênticos à dose 2 de sotagliflozina), uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: placebo

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta desde o início até a semana 24 em PPG de 2 horas após um MMTT (para a dose 1 e 2 de sotagliflozina)
Linha de base até a semana 24
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta desde o início até a semana 24 no peso corporal (para a dose 1 e 2 de sotagliflozina)
Linha de base até a semana 24
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta desde o início até a semana 24 na HbA1c (para a dose 2 de sotagliflozina)
Linha de base até a semana 24
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
Número de pacientes com eventos adversos
Até a semana 24
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Prazo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Prazo: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever