Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, Chiny, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, Chiny
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, Chiny
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, Chiny
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, Chiny
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, Chiny, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, Chiny, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna dawka 1
Sotagliflozyna w dawce 1, podawana w postaci dwóch (2) dawek 2 tabletek, raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Sotagliflozyna w dawce 2
Sotagliflozyna w dawce 2, podawana jako 1 tabletka sotagliflozyny w dawce 2 i 1 tabletka placebo odpowiadająca sotagliflozynie (z wyglądu identyczna z sotagliflozyną w dawce 2), raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo odpowiadające sotagliflozynie (identyczne z wyglądem jak sotagliflozyna w dawce 2), raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w ciągu 2 godzin PPG po MMTT (dla dawki 1. i 2. sotagliflozyny)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (dla dawki 1. i 2. sotagliflozyny)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia (dla dawki 2. sotagliflozyny)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 24 tygodnia
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj