- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760965
Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise
Primary Objective:
To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.
Secondary Objectives:
- To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
- To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
- To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560004
-
Beijing, Kina, 101200
- Investigational Site Number 1560002
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number 1560007
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 1560008
-
Chongqing, Kina, 400010
- Investigational Site Number 1560024
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number 1560022
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560021
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 1560029
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560009
-
Huai'An, Kina, 223300
- Investigational Site Number 1560014
-
Huzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560019
-
Jining, Kina
- Investigational Site Number 1560025
-
Jining, Kina
- Investigational Site Number 1560027
-
Luoyang, Kina
- Investigational Site Number 1560012
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number 1560013
-
Qingdao, Kina, 266011
- Investigational Site Number 1560034
-
Qingdao, Kina, 266042
- Investigational Site Number 1560026
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560017
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1560016
-
Shijiazhuang, Kina
- Investigational Site Number 1560006
-
Tianjin, Kina, 300211
- Investigational Site Number 1560005
-
Wuhan, Kina, 430000
- Investigational Site Number 1560035
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number 1560023
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Investigational Site Number 1560028
-
Yuncheng, Kina, 044000
- Investigational Site Number 1560032
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria :
- Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- Age <18 years at the screening visit.
- Type 1 diabetes.
- Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
- Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
- Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
- Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
- Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
- Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
- History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
- History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
- Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
- History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
- Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
- Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
- Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
- Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
- Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
- Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
- Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sotagliflozin dose 1
Sotagliflozin dose 1, gitt som to (2) doser 2 tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
Eksperimentell: Sotagliflozin dose 2
Sotagliflozin dose 2, gitt som 1 sotagliflozin dose 2 tablett og 1 sotagliflozin matchende placebotablett (identisk med sotagliflozin dose 2 i utseende), én gang daglig, før dagens første måltid
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
Placebo komparator: Placebo
To sotagliflozin-matchende placebotabletter (identisk med sotagliflozin-dose 2 i utseende), én gang daglig, før dagens første måltid
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
|
Baseline to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 2-timers postprandial glukose (PPG) etter en blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i 2-timers PPG etter en MMTT (for sotagliflozin dose1 og 2)
|
Baseline til uke 24
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i kroppsvekt (for sotagliflozin dose1 og 2)
|
Baseline til uke 24
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i HbA1c (for sotagliflozin dose 2)
|
Baseline til uke 24
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
Frem til uke 24
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 24
|
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoksybenzyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andre studie-ID-numre
- EFC15194
- U1111-1195-6181 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på sotagliflozin (SAR439954)
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiAvsluttetHjertesvikt forverretForente stater, Canada, Nederland
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Canada, Mexico
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiFullførtType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresykdom stadium 4Forente stater, Argentina, Brasil, Colombia, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiAvsluttetHjertefeil | Kroniske nyresykdommer | Type 2 diabetes mellitusEstland, Belgia, Sverige, Italia, Kina, Forente stater, Canada, Bulgaria, Chile, Danmark, Ungarn, Latvia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Portugal, Romania, Tyrkia, Polen, Litauen, Argentina, Australia, Brasil, Tsjekkia, ... og mer
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiAvsluttetHjertefeil | Type 2 diabetes mellitusBelgia, Canada, Israel, Spania, Tyskland, Argentina, Chile, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Sverige, Romania, Polen, Brasil, Danmark, Forente stater, Australia, Østerrike, Tsjekkia, Finland, Fra... og mer
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitus | Sunne fagForente stater
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusTyskland
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofiFullførtType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyresykdom stadium 3Forente stater, Argentina, Brasil, Canada, Colombia, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina