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Efficacy and Safety of Sotagliflozin Versus Placebo in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled by Diet and Exercise

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin as Monotherapy in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Diet and Exercise

Primary Objective:

To demonstrate the superiority of sotagliflozin dose 1 versus placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) reduction in Chinese patients with type 2 diabetes (T2D) who have inadequate glycemic control on diet and exercise.

Secondary Objectives:

  • To compare sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in 2-hour postprandial glucose (PPG) following a mixed meal tolerance test (MMTT), change in fasting plasma glucose (FPG), and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 versus placebo for change in HbA1c, change in 2-hour PPG following a MMTT, change in FPG, and change in body weight.
  • To compare sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo for change in systolic blood pressure (SBP) for all patients, and change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg.
  • To evaluate the safety of sotagliflozin dose 2 and sotagliflozin dose 1 versus placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Total study duration is up to 30 weeks, including a screening period consisting of a screening phase of up to 2 weeks and a 2-week single-blind placebo run-in phase, a 24-week double-blind treatment period, and a 2-week post-treatment follow-up visit period to collect safety information.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560004
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number 1560002
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560007
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 1560008
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number 1560024
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560022
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560021
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560029
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560009
      • Huai'An, China, 223300
        • Investigational Site Number 1560014
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jining, China
        • Investigational Site Number 1560027
      • Luoyang, China
        • Investigational Site Number 1560012
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number 1560013
      • Qingdao, China, 266011
        • Investigational Site Number 1560034
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number 1560026
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560017
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1560016
      • Shijiazhuang, China
        • Investigational Site Number 1560006
      • Tianjin, China, 300211
        • Investigational Site Number 1560005
      • Wuhan, China, 430000
        • Investigational Site Number 1560035
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number 1560023
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number 1560028
      • Yuncheng, China, 044000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria :

  • Chinese patients with Type 2 Diabetes who are treated with diet and exercise only during the 12 weeks prior to screening
  • Signed written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years at the screening visit.
  • Type 1 diabetes.
  • Hemoglobin A1c <7% or >10% measured by the central laboratory at the screening visit.
  • Fasting plasma glucose >15 mmol/L (>270 mg/dL) measured by the central laboratory at the screening visit and confirmed by a repeat test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) before randomization
  • Body mass index (BMI) ≤20 or >45 kg/m² at the screening visit.
  • Women of childbearing potential not willing to use highly effective method(s) of birth control during the study treatment period and the follow-up period, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy during the study.
  • Previous use of any antidiabetic medication(s) for >4 months at any time or previous use of any types of insulin for >1 month (at any time, except for treatment of gestational diabetes).
  • Previous use of any antidiabetic drug within 12 weeks prior to the screening visit.
  • History of gastric surgery including history of gastric banding or inflammatory bowel disease within 3 years prior to the screening visit.
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) or non-ketotic hyperosmolar coma within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Mean of 3 separate blood pressure measurements >180 mmHg (SBP) or >100 mmHg (diastolic blood pressure (DBP)).
  • History of hypertensive emergency within 12 weeks prior to the screening visit.
  • Patients with severe anemia, severe cardiovascular (CV) (including congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) IV), respiratory, hepatic, neurological, psychiatric, or active malignant tumor or other major systemic disease or patients with short life expectancy that, according to Investigator, will preclude their safe participation in this study, or will make implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of the normal (ULN) laboratory range.
  • Total bilirubin >1.5 times the ULN (except in case of Gilbert's syndrome).
  • Use of systemic glucocorticoids (excluding topical or ophthalmic application, nasal spray, or inhaled forms) for more than 10 consecutive days within 90 days prior to the screening visit.
  • Patient who has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 12 weeks or 5 half-lives prior to the screening visit, whichever is longer.
  • Pregnant (confirmed by serum pregnancy test at the screening visit) or breastfeeding women.
  • Patients with severe renal disease as defined by an eGFR of <30 mL/min/1.73m² at the screening visit, based on the 4 variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  • Patient unwilling or unable to perform self-monitoring of blood glucose (SMBG), complete the patient diary, or comply with study visits and other study procedures as required per protocol.
  • Patients unable to consume at least 50% of the standard meal during the MMTT at baseline (Day 1, Visit 3) before randomization.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotagliflozin-Dosis 1
Sotagliflozin Dosis 1, verabreicht als zwei (2) Tabletten zu je 2 Dosen, einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Sotagliflozin-Dosis 2
Sotagliflozin-Dosis 2, verabreicht als 1 Sotagliflozin-Dosis 2-Tablette und 1 Sotagliflozin-passende Placebo-Tablette (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin-Dosis 2), einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Sotagliflozin-passende Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin-Dosis 2), einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in HbA1c (for sotagliflozin dose1)
Baseline to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) nach einem Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im 2-Stunden-PPG nach einer MMTT (für Sotagliflozin-Dosis 1 und 2)
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (für Sotagliflozin-Dosis 1 und 2)
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 (für Sotagliflozin-Dosis 2)
Ausgangswert bis Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis Woche 24
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Absolute change from baseline to week 24 in FPG (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 24
Change in systolic blood pressure (SBP) for all patients
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP for all patients (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12
Change in SBP for patients with baseline SBP ≥130 mmHg
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Absolute change from baseline to week 12 in SBP patients with baseline SBP ≥130 mmHg (for sotagliflozin dose1 and 2)
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15194
  • U1111-1195-6181 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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