ピレスパ®TAB 200mg（ピルフェニドン）の安全性・有効性評価のための製造販売後調査について
2019年7月8日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
ピルフェニドンの市販後調査
調査の概要
詳細な説明
ピルフェニドン（Pirespa®）は、特発性肺線維症（IPF）患者の治療薬として 2012 年に韓国で承認された抗線維症薬です。
市販後調査は、実際の診療における IPF 治療のためのピルフェニドンの安全性と有効性に関するデータを取得するために、承認後に実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現実世界での韓国の居住者
説明
包含基準:
- 特発性肺線維症と診断された患者のうち、調査開始から一定の調査期間、一般病態で被験薬を使用し、「個人情報利用同意書」に署名した者のみ。 ただし、調査開始前に既に薬剤を投与されている方については、カルテを利用できる対象者のみを対象としています。
除外基準:
- 本剤の有効成分又は添加物に過敏症のある者
- 重度の肝障害のある者
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30mL/min）または透析による末期腎疾患を有する者
- フルボキサミン併用療法を受けた者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 48 週までの予測 FVC のパーセンテージの変化
時間枠：48週まで
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調査登録後12週間を超えて本剤を投与した場合、12週間（12、24、36、48週）ごとに反応評価を行い、本剤投与前と12、24、36週以降の記録を調査する、48週間の投与。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般医療における本剤投与後の有害事象の発現状況
時間枠：48週間
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この薬物投与後に発生した有害事象はすべて記録されます。 有害事象の種類、開始日/終了日、重症度、取られた措置、薬物との因果関係、および有害事象に関する治験責任医師の見解を含む有害事象の説明が、関連しているかどうかが記録されます。監視期間中、1回以上フォローアップするまで 実験室の異常およびバイタルサインの変化は、それらが研究の中止につながる場合、治療的医学的介入を必要とする場合、および/または治験責任医師がそれらを有害事象と見なす場合にのみ、有害事象と見なされます。 |
48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。