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Post-Marketing-Überwachung von PIRESPA® TAB 200 mg (Pirfenidon) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

8. Juli 2019 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Post-Marketing-Überwachung von Pirfenidon

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pirfenidon (Pirespa®) ist ein antifibrotisches Medikament, das 2012 in der Republik Korea für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen wurde. Nach der Zulassung wurde eine Post-Marketing-Umfrage durchgeführt, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon für die IPF-Behandlung in der Praxis zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner Koreas in der realen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit der Diagnose idiopathische Lungenfibrose sind nur diejenigen zugelassen, die das Prüfpräparat unter den allgemeinen medizinischen Bedingungen für einen bestimmten Untersuchungszeitraum nach Beginn der Untersuchung angewendet und zusätzlich das Formular „Personal Information Utilization Agreement“ unterzeichnet haben. Für diejenigen, die das Medikament bereits vor Beginn der Untersuchung erhalten haben, werden jedoch nur die Probanden einbezogen, deren Krankenakte verwendet werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder die Zusatzstoffe dieses Arzneimittels reagieren
  2. Patienten mit schwerer Hepatopathie
  3. Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder einer terminalen Nierenerkrankung, die durch Dialyse behandelt werden
  4. Probanden, die eine kombinierte Behandlung mit Fluvoxamin erhielten
  5. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Prozentsatz der vorhergesagten FVC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Im Falle der Verabreichung dieses Medikaments für mehr als 12 Wochen nach der Registrierung in der Untersuchung wird alle 12 Wochen (12, 24, 36, 48 Wochen) eine Bewertung des Ansprechens durchgeführt und die Aufzeichnungen werden vor der Verabreichung dieses Medikaments und nach 12, 24, 36 untersucht ,48 Wochen der Verabreichung.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach dieser Arzneimittelverabreichung in der Allgemeinmedizin
Zeitfenster: 48 Wochen

Alle unerwünschten Ereignisse, die nach dieser Arzneimitteldosierung aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art der unerwünschten Ereignisse, Anfangs-/Enddatum, Schweregrad, ergriffene Maßnahmen, kausale Beziehung zum Medikament und die Meinung des Prüfers zu den unerwünschten Ereignissen, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängen das Medikament oder nicht und bis zum Folgebesuch mehr als 1 Mal während des Überwachungszeitraums.

Laboranomalien und Veränderungen der Vitalfunktionen gelten nur dann als unerwünschte Ereignisse, wenn sie zum Abbruch der Studie führen, eine therapeutische medizinische Intervention erfordern und/oder wenn der Prüfarzt sie als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-PIR-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht über das Thema diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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