Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu PIRESPA® TAB 200 mg (pirfenidonu) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Nadzór po wprowadzeniu pirfenidonu do obrotu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pirfenidon (Pirespa®) jest lekiem przeciwwłóknieniowym, który został dopuszczony w 2012 roku w Republice Korei do leczenia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono ankietę w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu IPF w praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
mieszkańców Korei, w praktyce w świecie rzeczywistym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wśród pacjentów zdiagnozowanych jako idiopatyczne włóknienie płuc tylko ci, którzy stosowali badany lek w warunkach ogólnych przez pewien okres badania po rozpoczęciu badania, a także podpisali formularz „Umowa o wykorzystanie danych osobowych”. Jednak w przypadku osób, które otrzymały już lek przed rozpoczęciem badania, uwzględniono tylko osoby, których dokumentacja medyczna może być wykorzystana.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub dodatki tego leku
- Pacjenci z ciężką hepatopatią
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub terminalną chorobą nerek leczeni dializą
- Osoby, które otrzymały skojarzone leczenie fluwoksaminą
- Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w odsetku przewidywanego FVC
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
W przypadku podawania tego leku dłużej niż 12 tygodni po rejestracji w badaniu, ocenę odpowiedzi przeprowadza się co 12 tygodni (12,24,36,48 tygodni) i bada się zapisy przed podaniem tego leku i po 12, 24,36 48 tygodni podawania.
|
do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych po podaniu tego leku w medycynie ogólnej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu tej dawki leku, zostaną odnotowane. Opis zdarzenia niepożądanego, w tym rodzaj zdarzenia niepożądanego, data rozpoczęcia/zakończenia, dotkliwość, podjęte działanie, związek przyczynowy z lekiem oraz opinia badacza na temat zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leku lub nie i do wizyty kontrolnej więcej niż 1 raz w okresie obserwacji. Nieprawidłowości laboratoryjne i zmiany parametrów życiowych są uważane za zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy powodują przerwanie badania, wymagają terapeutycznej interwencji medycznej i/lub jeśli badacz uzna je za zdarzenia niepożądane. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-PIR-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
jeszcze nie dyskutowano na ten temat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .