Overvågning efter markedsføring af PIRESPA® TAB 200mg (Pirfenidon) til evaluering af sikkerhed og effektivitet
8. juli 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Post-marketing overvågning af Pirfenidon
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pirfenidon (Pirespa®) er et anti-fibrotisk lægemiddel, som blev godkendt i 2012 i Republikken Korea til behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
En post-marketing undersøgelse blev udført efter godkendelsen for at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af pirfenidon til IPF-behandling i praksis i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
indbyggere i Korea, i praksis i den virkelige verden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandt patienter, der er diagnosticeret som idiopatisk lungefibrose, er det kun dem, der har brugt testlægemidlet under de generelle medicinske forhold i en vis undersøgelsesperiode efter undersøgelsens begyndelse og også har underskrevet en "Personal Information Utilization Agreement"-formular. For dem, der allerede har modtaget stoffet inden undersøgelsens begyndelse, er det dog kun de forsøgspersoner, hvis journal kan bruges.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er overfølsomme over for den aktive ingrediens eller tilsætningsstoffer i dette lægemiddel
- Personer, der har svær hepatopati
- Personer, der har alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) eller en terminal nyresygdom behandlet ved dialyse
- Forsøgspersoner, der modtog en kombineret behandling med fluvoxamin
- Forsøgspersoner, der har genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline til uge 48 i procentdelen af den forudsagte FVC
Tidsramme: op til 48 uger
|
I tilfælde af administration af dette lægemiddel i mere end 12 uger efter registrering i undersøgelsen, udføres responsevaluering hver 12. uge (12, 24, 36, 48 uger), og journaler undersøges før administration af dette lægemiddel og efter 12, 24, 36. ,48 ugers administration.
|
op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter dette lægemiddel administration i almindelig medicinsk
Tidsramme: 48 uger
|
Eventuelle uønskede hændelser, der opstod efter denne lægemiddeldosering, vil blive registreret. Beskrivelse af uønskede hændelser, herunder type af uønskede hændelser, begyndelses-/slutdato, sværhedsgrad, truffet handling, årsagssammenhæng til lægemidlet og efterforskerens syn på den eller de uønskede hændelser vil blive opfanget, uanset om det er relateret til stoffet eller ej og indtil opfølgningsbesøg mere end 1 gang i overvågningsperioden. Lababnormiteter og ændringer i vitale tegn anses kun for at være uønskede hændelser, hvis de resulterer i afbrydelse af undersøgelsen, nødvendiggør terapeutisk medicinsk intervention, og/eller hvis investigator anser dem for at være bivirkninger. |
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-PIR-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
endnu ikke drøftet om emnet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .