Surveillance post-commercialisation de PIRESPA® TAB 200 mg (pirfénidone) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité
8 juillet 2019 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Surveillance post-commercialisation de la pirfénidone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pirfénidone (Pirespa®) est un médicament anti-fibrotique, qui a été approuvé en 2012 en République de Corée pour le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Une enquête post-commercialisation a été menée après l'approbation pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone pour le traitement de la FPI dans la pratique réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
258
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
résidents de Corée, dans la pratique du monde réel
La description
Critère d'intégration:
- Parmi les patients diagnostiqués comme fibrose pulmonaire idiopathique, seuls ceux qui ont utilisé le médicament testé dans les conditions médicales générales pendant une certaine période d'investigation après le début de l'investigation et ont également signé le formulaire "Accord d'utilisation des informations personnelles". Cependant, pour ceux qui ont déjà reçu le médicament avant le début de l'enquête, seuls les sujets dont le dossier médical peut être utilisé sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Sujets hypersensibles au principe actif ou aux additifs de ce médicament
- Sujets qui ont une hépatopathie sévère
- Sujets souffrant d'un trouble rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale terminale traitée par dialyse
- Sujets ayant reçu un traitement combiné de fluvoxamine
- Sujets présentant des problèmes génétiques, tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation entre le départ et la semaine 48 du pourcentage de la CVF prédite
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
En cas d'administration de ce médicament pendant plus de 12 semaines après l'enregistrement dans l'enquête, l'évaluation de la réponse est effectuée toutes les 12 semaines (12, 24, 36, 48 semaines) et les dossiers sont examinés avant l'administration de ce médicament et après 12, 24, 36 ,48 semaines d'administration.
|
jusqu'à 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables après l'administration de ce médicament en médecine générale
Délai: 48 semaines
|
Tout événement indésirable survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables, y compris le type d'événement(s) indésirable(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, la relation causale avec le médicament et le point de vue de l'investigateur sur le ou les événements indésirables seront saisis, s'ils sont liés à le médicament ou non et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois pendant la période de surveillance. Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables. |
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-PIR-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
pas encore discuté sur le sujet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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