Vigilancia posterior a la comercialización de PIRESPA® TAB 200 mg (pirfenidona) para evaluar la seguridad y la eficacia
8 de julio de 2019 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vigilancia posterior a la comercialización de pirfenidona
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pirfenidona (Pirespa®) es un fármaco antifibrótico, que fue aprobado en 2012 en la República de Corea para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Se realizó una encuesta posterior a la comercialización luego de la aprobación para obtener datos sobre la seguridad y eficacia de la pirfenidona para el tratamiento de la FPI en la práctica real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
residentes de Corea, en la práctica del mundo real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática, solo aquellos que hayan usado el fármaco de prueba bajo las condiciones médicas generales durante un cierto período de investigación después del comienzo de la investigación y también hayan firmado un formulario de "Acuerdo de uso de información personal". Sin embargo, para aquellos que ya recibieron el fármaco antes del inicio de la investigación, solo se incluyen los sujetos cuya historia clínica puede ser utilizada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son hipersensibles al ingrediente activo o a los aditivos de este medicamento
- Sujetos que tienen hepatopatía severa.
- Sujetos que tienen un trastorno renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o una enfermedad renal terminal tratada con diálisis
- Sujetos que recibieron un tratamiento combinado de fluvoxamina
- Sujetos que tienen problemas genéticos, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el porcentaje de la CVF predicha
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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En caso de administrar este fármaco durante más de 12 semanas después del registro en la investigación, la evaluación de la respuesta se realiza cada 12 semanas (12, 24, 36, 48 semanas) y se investigan los registros antes de la administración de este fármaco y después de 12, 24, 36 ,48 semanas de administración.
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hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos después de la administración de este fármaco en medicina general
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se registrará cualquier evento adverso ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos, incluido el tipo de eventos adversos, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, las medidas tomadas, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos, ya sea que estén relacionados con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-PIR-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
aún no discutido sobre el tema
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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