Sorveglianza post-marketing di PIRESPA® TAB 200mg (Pirfenidone) per valutare la sicurezza e l'efficacia
8 luglio 2019 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Sorveglianza post-marketing del pirfenidone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pirfenidone (Pirespa®) è un farmaco antifibrotico approvato nel 2012 nella Repubblica di Corea per il trattamento dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Dopo l'approvazione è stata condotta un'indagine post-marketing per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento della IPF nella pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
258
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
residenti in Corea, nella pratica del mondo reale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i pazienti diagnosticati come fibrosi polmonare idiopatica, solo quelli che hanno utilizzato il farmaco sperimentale nelle condizioni mediche generali per un certo periodo di indagine dopo l'inizio dell'indagine e hanno anche firmato un modulo "Accordo sull'utilizzo delle informazioni personali". Tuttavia, per coloro che hanno già ricevuto il farmaco prima dell'inizio dell'accertamento, sono inclusi solo i soggetti la cui cartella clinica può essere utilizzata.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono ipersensibili al principio attivo o agli additivi di questo farmaco
- Soggetti con grave epatopatia
- Soggetti con disturbo renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o malattia renale terminale trattata con dialisi
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento combinato di fluvoxamina
- Soggetti con problemi genetici, come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dal basale alla settimana 48 nella percentuale della FVC prevista
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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In caso di somministrazione di questo farmaco per più di 12 settimane dopo la registrazione nell'indagine, la valutazione della risposta viene condotta ogni 12 settimane (12,24,36,48 settimane) e le registrazioni vengono esaminate prima della somministrazione di questo farmaco e dopo 12, 24,36 ,48 settimane di somministrazione.
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fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi dopo questa somministrazione di farmaci in medicina generale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Eventuali eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione di questo farmaco verranno registrati. Descrizione dell'evento(i) avverso(i) compreso il tipo di evento(i) avverso(i), la data di insorgenza/fine, la gravità, l'azione intrapresa, la relazione causale con il farmaco e il punto di vista dello sperimentatore sull'evento(i) avverso(i) sarà catturato, se è correlato a il farmaco o meno e fino alla visita di follow-up più di 1 volta durante il periodo di sorveglianza. Le anomalie di laboratorio e i cambiamenti nei segni vitali sono considerati eventi avversi solo se comportano l'interruzione dello studio, richiedono un intervento medico terapeutico e/o se lo sperimentatore li considera eventi avversi. |
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-PIR-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
non ancora discusso sulla questione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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