Vigilância pós-comercialização de PIRESPA® TAB 200mg (Pirfenidona) para avaliação da segurança e eficácia
8 de julho de 2019 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Vigilância pós-comercialização de Pirfenidona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pirfenidona (Pirespa®) é um medicamento antifibrótico aprovado em 2012 na República da Coreia para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Uma pesquisa pós-comercialização foi realizada após a aprovação para obter dados sobre a segurança e eficácia da pirfenidona para tratamento de FPI na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
residentes da Coréia, na prática do mundo real
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, apenas aqueles que usaram o medicamento em teste nas condições médicas gerais por um determinado período de investigação após o início da investigação e também assinaram o formulário "Contrato de Utilização de Informações Pessoais". Porém, para aqueles que já receberam o medicamento antes do início da investigação, são incluídos apenas os sujeitos cujo prontuário pode ser utilizado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou aditivos desta droga
- Indivíduos com hepatopatia grave
- Indivíduos com doença renal grave (depuração de creatinina <30mL/min) ou doença renal terminal tratada por diálise
- Indivíduos que receberam um tratamento combinado de fluvoxamina
- Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base até a semana 48 na porcentagem da CVF prevista
Prazo: até 48 semanas
|
Em caso de administração deste medicamento por mais de 12 semanas após o registro na investigação, a avaliação da resposta é realizada a cada 12 semanas (12,24,36,48 semanas) e os registros são investigados antes da administração deste medicamento e após 12,24,36 ,48 semanas de administração.
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até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso após a administração deste medicamento em medicina geral
Prazo: 48 semanas
|
Quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) incluindo tipo de evento(s) adverso(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) será capturada, seja ele relacionado a o medicamento ou não e até a visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância. Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-PIR-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
ainda não foi discutido sobre o assunto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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