Postmarketingový dohled nad přípravkem PIRESPA® TAB 200 mg (pirfenidon) pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti
8. července 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Postmarketingové sledování pirfenidonu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pirfenidon (Pirespa®) je antifibrotický lék, který byl schválen v roce 2012 v Korejské republice pro léčbu pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Po schválení byl proveden postmarketingový průzkum s cílem získat údaje o bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu pro léčbu IPF v reálné praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
obyvatel Koreje v reálné praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty s diagnózou idiopatická plicní fibróza jsou pouze ti, kteří užívali testovaný lék za obecných zdravotních podmínek po určitou dobu vyšetřování po zahájení vyšetřování a také podepsali formulář „Dohoda o využívání osobních údajů“. U těch, kteří již drogu dostali před začátkem vyšetřování, jsou však zahrnuti pouze subjekty, jejichž lékařskou dokumentaci lze použít.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou přecitlivělé na aktivní složku nebo přísady tohoto léku
- Subjekty s těžkou hepatopatií
- Subjekty, které mají závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin léčené dialýzou
- Jedinci, kteří dostávali kombinovanou léčbu fluvoxaminem
- Subjekty, které mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta předpokládané FVC od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: až 48 týdnů
|
V případě podávání tohoto léku déle než 12 týdnů po registraci do šetření se hodnocení odpovědi provádí každých 12 týdnů (12, 24, 36, 48 týdnů) a záznamy se vyšetřují před podáním tohoto léku a po 12, 24, 36 ,48 týdnů podávání.
|
až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po podání tohoto léku v obecné medicíně
Časové okno: 48 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po této dávce léku, budou zaznamenány. Popis nežádoucí příhody (příhod), včetně typu nežádoucí příhody (příhod), data nástupu/konce, závažnosti, přijatých opatření, příčinné souvislosti s lékem a názor zkoušejícího na nežádoucí příhodu (příhody), bude zachycen, zda souvisí s lék nebo ne a do následné návštěvy více než 1krát během období sledování. Laboratorní abnormality a změny vitálních funkcí jsou považovány za nežádoucí příhody, pouze pokud vedou k přerušení studie, vyžadují terapeutickou lékařskou intervenci a/nebo pokud je zkoušející považuje za nežádoucí příhody. |
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-PIR-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
o problému dosud neprojednáno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .