Postmarketingbewaking van PIRESPA® TAB 200 mg (pirfenidon) voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid
8 juli 2019 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Postmarketingbewaking van Pirfenidon
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pirfenidon (Pirespa®) is een antifibrotisch geneesmiddel dat in 2012 werd goedgekeurd in de Republiek Korea voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
Na de goedkeuring werd een postmarketingonderzoek uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor IPF-behandeling in de praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
258
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
inwoners van Korea, in de praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van de patiënten bij wie idiopathische longfibrose is vastgesteld, zijn alleen degenen die het testgeneesmiddel onder de algemene medische omstandigheden gedurende een bepaalde onderzoeksperiode na het begin van het onderzoek hebben gebruikt en die ook een formulier "Persoonlijke informatiegebruiksovereenkomst" hebben ondertekend. Voor degenen die het medicijn al hebben gekregen vóór het begin van het onderzoek, worden echter alleen de proefpersonen meegenomen van wie het medisch dossier kan worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die overgevoelig zijn voor het actieve ingrediënt of additieven van dit medicijn
- Proefpersonen met ernstige hepatopathie
- Proefpersonen met een ernstige nieraandoening (creatinineklaring < 30 ml/min) of een terminale nierziekte die wordt behandeld door dialyse
- Proefpersonen die een gecombineerde behandeling met fluvoxamine kregen
- Proefpersonen met genetische problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering vanaf baseline tot week 48 in het percentage van de voorspelde FVC
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
In het geval van toediening van dit medicijn gedurende meer dan 12 weken na registratie in het onderzoek, wordt elke 12 weken (12,24,36,48 weken) een responsevaluatie uitgevoerd en worden de records onderzocht vóór toediening van dit medicijn en na 12, 24,36 ,48 weken toediening.
|
tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: 48 weken
|
Eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, ongeacht of deze verband houdt met de drug of niet en tot follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de controleperiode. Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als bijwerkingen beschouwt. |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-PIR-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
nog niet over de kwestie gesproken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .