PIRESPA® TAB 200mg (Pirfenidone) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Pirfenidonin markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pirfenidoni (Pirespa®) on fibroottinen lääke, joka hyväksyttiin vuonna 2012 Korean tasavallassa potilaiden hoitoon, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus suoritettiin hyväksynnän jälkeen saadakseen tietoja pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta IPF-hoidossa todellisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korean asukkaat tosielämässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattiseksi keuhkofibroosiksi diagnosoiduista potilaista vain ne, jotka ovat käyttäneet testilääkettä yleissairaudellisissa olosuhteissa tietyn tutkimusajanjakson ajan tutkimuksen alkamisen jälkeen ja myös allekirjoittaneet "Henkilötietojen käyttösopimus" -lomakkeen. Niiltä, jotka ovat jo saaneet lääkkeen ennen tutkimuksen alkamista, otetaan kuitenkin mukaan vain ne henkilöt, joiden sairauskertomusta voidaan käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai lisäaineille
- Potilaat, joilla on vaikea hepatopatia
- Dialyysillä hoidettavat potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai terminaalinen munuaissairaus
- Koehenkilöt, jotka saivat yhdistelmähoitoa fluvoksamiinilla
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ennustetun FVC:n prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Jos tätä lääkettä on annettu yli 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, vastearviointi suoritetaan 12 viikon välein (12,24,36,48 viikkoa) ja tiedot tutkitaan ennen tämän lääkkeen antamista ja 12, 24,36 jälkeen. ,48 viikkoa hoitoa.
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tämän lääkkeen annon jälkeen yleislääketieteessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikki tämän lääkkeen annon jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Haittavaikutusten kuvaus, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi, alkamis-/lopetuspäivä, vakavuus, suoritetut toimenpiteet, syy-yhteys lääkkeeseen ja tutkijan näkemys haittatapahtumasta (haittatapahtumista) otetaan talteen riippumatta siitä, liittyykö se lääkettä vai ei ja seurantakäyntiin asti useammin kuin 1 kerran valvontajakson aikana. Laboratorion poikkeavuuksia ja elintoimintojen muutoksia pidetään haittatapahtumina vain, jos ne johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, edellyttävät terapeuttista lääketieteellistä interventiota ja/tai jos tutkija pitää niitä haittatapahtumina. |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-PIR-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
asiasta ei ole vielä keskusteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .