Постмаркетинговое наблюдение за PIRESPA® TAB 200 мг (пирфенидон) для оценки безопасности и эффективности
8 июля 2019 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Постмаркетинговое наблюдение за пирфенидоном
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пирфенидон (Пиреспа®) — антифиброзный препарат, одобренный в 2012 г. в Республике Корея для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
После утверждения было проведено постмаркетинговое исследование для получения данных о безопасности и эффективности пирфенидона для лечения ИЛФ в реальной практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
жители Кореи, в реальной практике
Описание
Критерии включения:
- Среди пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз, только те, кто использовал тестируемый препарат по общим медицинским показаниям в течение определенного периода исследования после начала исследования, а также подписали форму «Соглашение об использовании личной информации». Однако для тех, кто уже получил препарат до начала исследования, включаются только те субъекты, чья медицинская карта может быть использована.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или добавкам этого препарата
- Субъекты с тяжелой гепатопатией
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с терминальной почечной недостаточностью, получающие лечение диализом
- Субъекты, получавшие комбинированное лечение флувоксамином
- Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня до 48-й недели в процентном отношении прогнозируемой ФЖЕЛ.
Временное ограничение: до 48 недель
|
В случае приема данного препарата более 12 недель после регистрации в исследовании оценку ответа проводят каждые 12 недель (12, 24, 36, 48 недель) и исследуют записи до введения этого препарата и через 12, 24, 36 , 48 недель администрации.
|
до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после введения этого препарата в общемедицинском
Временное ограничение: 48 недель
|
Любые нежелательные явления, возникшие после введения этой дозы препарата, будут зарегистрированы. Будет зафиксировано описание нежелательного явления(ий), включая тип нежелательного явления(ий), дату начала/окончания, тяжесть, предпринятые действия, причинно-следственную связь с препаратом и точку зрения исследователя на нежелательное явление(я), независимо от того, связано ли оно с препарат или нет и до контрольного визита более 1 раза за период наблюдения. Отклонения лабораторных показателей и изменения показателей жизнедеятельности считаются нежелательными явлениями только в том случае, если они приводят к прекращению участия в исследовании, требуют терапевтического медицинского вмешательства и/или если исследователь считает их нежелательными явлениями. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-PIR-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
вопрос еще не обсуждался
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .